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Launching the Breakthrough in Lupus Diagnostics

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Test zur Erkennung von Lupus-spezifischen Biomarkern verbessert die Diagnose

Lupus ist eine verheerende Autoimmunerkrankung. Je später sie diagnostiziert wird, desto schlimmer sind die irreversiblen Schäden, die Betroffene erleiden. Der ClarifyLupus-Test bietet eine neue Methode, mit der sich Lupus früher und sicherer erkennen lässt.

Gesundheit

Lupus ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die vor allem Frauen betrifft. Sie führt zu einer Entzündung der Gelenke, Haut und anderer Organe. Laut der Lupus Foundation of America gibt es mindestens 5 Mio. Lupus-Patienten weltweit. Ohne eine frühzeitige Diagnose und Behandlung kann die Krankheit die Betroffenen stark einschränken, wodurch viele von ihnen ihre Arbeit nicht mehr ausüben können. Im Extremfall kann es zu einem tödlichen Organversagen kommen. Eine Diagnose ist schwierig, da sich die Symptome zum einen mit anderen Autoimmunerkrankungen überschneiden, zum anderen aber auch, weil es aktuell keinen verlässlichen Labortest gibt. Ein Großteil der Forschungsarbeiten konzentriert sich vor allem auf die Entdeckung von Autoantikörper-Biomarkern für die Krankheit, die in der Regel nicht spezifisch genug für eine genaue Diagnose sind. Der diagnostische Bluttest ClarifyLupus soll diese Situation verbessern. Dazu sollen veränderte Proteine identifiziert und quantifiziert werden, die eine tragende Rolle beim Ausbruch von Lupus einnehmen. Der ClarifyLupus-Test ist bereits im Frühstadium der Krankheit wirksam. Nachdem die Phase des Konzeptnachweises erfolgreich abgeschlossen wurde, konnte das Projektteam mit Unterstützung der EU weitere vorläufige Daten zusammentragen. Diese stammten aus einer Patientenstudie, welche die Wirksamkeit des Tests bei der Abgrenzung von Lupus-Patientinnen und -Patienten von Personen bestätigte, die an anderen rheumatischen Erkrankungen leiden.

Ein völlig neuer Ansatz

Das Start-up-Unternehmen Clarify Analytical war für das ClarifyLupus-Produkt und -Projekt verantwortlich. Eine der Mitbegründerinnen von Clarify Analytical musste nach dem Auftreten der ersten Symptome einer Autoimmunkrankheit vier Jahre auf eine endgültige Diagnose warten. Das veranlasste sie, einen völlig neuen Ansatz zu entwickeln. „Unsere Lösung ist einzigartig. Wir kontrollieren nämlich nicht die Marker, die mit der Autoimmunreaktion in Verbindung stehen, sondern konzentrieren uns vielmehr auf die Identifizierung von Indikatoren, die den Beginn der Reaktion einleiten“, erklärt die Projektkoordinatorin Alexandra Maria Moita Antunes. Dank der EU-Förderung konnte das Team die Technologie in einem größeren Rahmen testen als zuvor möglich. Es arbeitete mit Lupus-Betroffenen, Personen mit unklaren Erkrankungen und gesunden Freiwilligen zusammen, die im Krankenhaus „Egas Moniz“ in Portugal rekrutiert wurden. Die Kohorte setzte sich aus 25 Lupus-Patienten, 25 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), 25 Spondylitis-ankylosans-Patienten (SA) und 25 gesunden Personen zusammen, die als Kontrollgruppe fungierten. „Unser Test konnte die Lupus-Betroffenen überzeugend identifizieren und deutlich von den anderen Personen abgrenzen. Das ist ein sehr wichtiger Schritt, damit dieses Diagnoseverfahren den Regulierungsprozess durchlaufen kann, der für eine Markteinführung entscheidend ist“, sagt Antunes.

Bessere Diagnose für eine bessere Prognose

ClarifyLupus ist ein effektiveres Instrument zur frühen klinischen Diagnose von Lupus und soll somit die anschließende Prognose der Patientinnen und Patienten verbessern. „Wir bauen auf dem vorhandenen Wissen über die Krankheit auf und tragen damit zur Entwicklung neuer Methoden bei, mit denen die Therapie für Lupus-Betroffene künftig beurteilt werden soll“, so Antunes. Dieses übergreifende Ziel steht im Einklang mit der Herausforderung in Bezug auf Gesundheit, demografischen Wandel und Wohlergehen, die von der Europäischen Kommission unter Horizont 2020 festgelegt wurde. 2018 hat das Team ein Unterstützungsschreiben vom Krankenhaus „Egas Moniz“ in Lissabon erhalten, in dem das Potenzial von ClarifyLupus dargelegt wurde. Die Technologie wird indes noch einer klinischen Bewertung unterzogen. Anschließend wird sie einen Regulierungsprozess durchlaufen, der zwei bis drei Jahre dauern kann. Das Team ist aktuell auf der Suche nach weiteren Investitionen. „Wir wollen, dass ClarifyLupus ein bahnbrechendes Diagnoseinstrument für Lupus wird. Dabei soll eine frühere Behandlung das Leben der Patientinnen und Patienten um Jahrzehnte verlängern und gleichzeitig die Lebensqualität verbessern“, sagt Antunes.

Schlüsselbegriffe

ClarifyLupus, Erkrankung, Bluttest, Diagnose, Prognose, rheumatisch, autoimmun, Biomarker

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