Los datos multiespectroscópicos en tiempo real fomentan una revolución en el control de los procesos farmacéuticos
La fabricación convencional de lotes de productos farmacéuticos ha sido la norma desde hace más de medio siglo. Se trata de un proceso largo, secuencial y con varios pasos que generalmente se basa en pruebas fuera de línea y tiempos de parada significativos. La fabricación en continuo, que ya se utiliza en los sectores químico y petroquímico, está ganando terreno en el sector farmacéutico gracias a los avances tecnológicos y al apoyo normativo. El proyecto IMPAX, financiado con fondos europeos, ha desarrollado un novedoso dispositivo multiespectroscópico en línea para la fabricación en continuo que simplificará y acelerará el desarrollo del proceso, proporcionará un mejor control de la calidad, reducirá los residuos y aumentará la eficiencia.
Apoyo a una revolución
La tecnología analítica de proceso (PAT, por sus siglas en inglés) designa un conjunto de herramientas que permite la adquisición y el análisis de datos, el control de los procesos, así como la gestión de los conocimientos. Estas herramientas desempeñarán un papel esencial en el control de calidad farmacéutico de la Industria 4.0 la transición a sistemas inteligentes y autónomos impulsados por datos y aprendizaje automático que a menudo se denomina como la cuarta revolución industrial. Se espera que la PAT de la industria farmacéutica 4.0 aumente la productividad un 30 o 40 %, disminuya los costes de control de calidad en más del 50 % y reduzca las desviaciones de fabricación en un 65 %. La pyme alemana ColVisTec AG, Berlín es una empresa líder en tecnología PAT.
Tres «ojos» son mejor que uno
Durante la última década, ColVisTec ha estado ayudando en la supervisión de procesos en línea para los principales fabricantes a nivel mundial de los sectores de la pintura, los plásticos, farmacéutico y químico. Con IMPAX, la empresa ha creado la primera plataforma de supervisión de la producción que utiliza tres tipos de espectroscopia simultáneamente. Se ha añadido la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR, por sus siglas en inglés) y la espectroscopia Raman a su exclusiva plataforma existente de espectroscopia ultravioleta-visible (UV-Vis). Según explica el coordinador del proyecto, Jan Johnsen, director general de ColVisTec AG, Berlín: «Las tres técnicas son complementarias. La UV-Vis es extremadamente sensible y cuantitativa, pero no siempre es específica ya que, por ejemplo, no diferencia los materiales del mismo color. La espectroscopia Raman es muy específica, pero no siempre es cuantitativa. La NIR llena el vacío, ya que cuantifica cambios ratiométricos (cambios en las cantidades relativas de los materiales) y el contenido en agua, algo que no puede lograrse fácilmente con la UV-Vis». La combinación de las tres proporciona una idea mucho más rica de lo que está sucediendo en el proceso en un momento determinado.
Los beneficios para la industria se trasladan a los pacientes
El dispositivo de multiespectroscopia de IMPAX, GiANT, aportará numerosos beneficios al sector farmacéutico y a los pacientes al ser totalmente compatible con los ensayos de liberación en tiempo real. La recopilación y el análisis continuos de los datos del proceso permiten que las desviaciones se detecten y puedan remediarse rápida y automáticamente. Johnsen concluye: «Nuestro novedoso sistema de multiespectroscopia se ha diseñado para mejorar la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos, con una reducción potencial de los costes y de los residuos. Esperamos que nuestro sistema también pueda utilizarse en las etapas tempranas de formulación y de desarrollo del proceso para acelerar el descubrimiento de fármacos y hacer que los nuevos medicamentos lleguen antes al mercado».
Un flujo continuo de productos al mercado
Aunque no estaba previsto en un principio, del trabajo ha surgido una nueva sonda óptica que permite espectroscopias NIR y UV-Vis de forma simultánea con un solo cabezal de sonda y que ya se está comercializando. En lo que respecta a GiANT, ColVisTec ha preparado un plan de comercialización para su lanzamiento, que se presentará en conferencias y eventos farmacéuticos y de extrusión a lo largo de 2020. ColVisTec está ya trabajando con socios farmacéuticos seleccionados y está buscando colaboraciones de forma activa. Sin duda, GiANT desempañará un papel esencial en la gigantesca respuesta mundial a los desafíos actuales.
Palabras clave
IMPAX, espectroscopia, farmacéutico, control de calidad, farmacéutico, infrarrojo cercano (NIR), visible-ultravioleta (UV-Vis), Raman, tecnología analítica de proceso (PAT), fármaco, supervisión de procesos, fabricación en continuo, Industria 4.0, en línea, sonda
