Dati multispettroscopici in tempo reale alimentano una rivoluzione nel controllo di processo in ambito farmaceutico
La produzione per lotti tradizionale dei prodotti farmaceutici è stata la norma per più di mezzo secolo. Un processo lungo, sequenziale, multifase, che generalmente si basa su sperimentazioni offline e su un notevole tempo di inattività. La produzione continua, già utilizzata dalle industrie chimiche e petrolchimiche, sta guadagnando terreno nel settore farmaceutico grazie ai progressi tecnologici e al supporto normativo. Il progetto IMPAX, finanziato dall’UE, ha sviluppato un nuovo dispositivo multispettroscopico in linea per la produzione continua che semplificherà e accelererà lo sviluppo di processo, fornirà un controllo qualità migliorato, ridurrà i rifiuti e aumenterà l’efficienza.
Sostenere una rivoluzione
La Tecnologia analitica di processo o PAT (Process Analytical Technology) si riferisce all’insieme di strumenti che consente l’acquisizione e l’analisi di dati, il controllo di processo, nonché la gestione della conoscenza. Questi strumenti giocheranno un ruolo fondamentale nel controllo qualità in ambito farmaceutico per l’Industria 4.0 la transizione verso sistemi intelligenti e autonomi alimentati dai dati e dall’apprendimento automatico che è spesso definita come la quarta rivoluzione industriale. La PAT dell’industria farmaceutica 4.0 dovrebbe aumentare la produttività del 30-40 %, abbassare i costi del controllo qualità di oltre il 50 % e ridurre le deviazioni nella produzione del 65 %. La PMI tedesca ColVisTec AG, Berlino è l’azienda leader per la tecnologia PAT.
Tre «occhi» sono meglio di uno
Nell’ultimo decennio, ColVisTec ha sostenuto il monitoraggio di processo in linea per i principali produttori mondiali nei settori delle vernici, delle plastiche, farmaceutico e chimico. Con IMPAX, l’azienda ha creato la prima piattaforma di monitoraggio della produzione che utilizza simultaneamente tre tipi di spettroscopia. La spettroscopia nel vicino infrarosso (o NIR, Near-InfraRed spectroscopy) e la spettroscopia Raman si aggiungono alla sua già esistente piattaforma unica di spettroscopia ultravioletta/visibile (o UV-Vis). Il coordinatore del progetto Jan Johnsen, amministratore delegato di ColVisTec AG, Berlino, spiega: «Le tre tecniche sono complementari. La UV-Vis è estremamente sensibile e quantitativa, ma non sempre specifica; ad esempio, non è in grado di distinguere materiali dello stesso colore. La spettroscopia Raman è altamente specifica ma non sempre quantitativa. La NIR colma la lacuna, quantificando i cambiamenti raziometrici (cambiamenti nelle quantità relative dei materiali) e il contenuto d’acqua, cosa che non è facilmente ottenibile con la UV-Vis». La combinazione delle tre tecniche offre un quadro molto più completo di quanto avviene nel processo in qualsiasi momento.
I vantaggi per il settore si estendono ai pazienti
Il dispositivo multispettroscopico di IMPAX, GiANT, comporterà numerosi vantaggi per il settore farmaceutico e per i pazienti, sostenendo pienamente le prove di rilascio in tempo reale. La raccolta e l’analisi continua dei dati di processo fanno sì che le deviazioni possano essere rilevate e potenzialmente risolte automaticamente in modo rapido. Johnsen riassume: «Il nostro innovativo sistema multispettroscopico è progettato per migliorare l’efficienza e la qualità dei prodotti farmaceutici, riducendo, potenzialmente, i costi di produzione e i rifiuti. Speriamo che il nostro sistema sia utilizzato anche nelle fasi iniziali di formulazione e sviluppo di processo per accelerare la scoperta di farmaci e per portare nuovi farmaci sul mercato più in fretta».
Un flusso continuo di prodotti sul mercato
Anche se non era pianificato originariamente, dal lavoro è emersa una nuova sonda ottica che consente la spettroscopia NIR e UV-Vis contemporaneamente da un’unica testa ed è già disponibile in commercio. Per quanto riguarda GiANT, ColVisTec ha preparato un piano di commercializzazione per il suo lancio. Sarà presentato in conferenze ed eventi dell’industria farmaceutica e dell’estrusione nel corso del 2020. ColVisTec sta già lavorando con partner selezionati dell’industria farmaceutica e sta cercando attivamente collaboratori. Senza alcun dubbio, GiANT giocherà un ruolo importante nell’enorme risposta globale alle sfide attuali.
Parole chiave
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