Zbierane w czasie rzeczywistym dane multispektroskopowe napędzają rewolucję w sterowaniu procesami farmaceutycznymi
Konwencjonalna produkcja seryjna farmaceutyków jest normą od ponad pół wieku. Długi, sekwencyjny, wieloetapowy proces opiera się zazwyczaj na testach poza linią produkcyjną i wiąże się ze znacznymi przestojami. Dzięki postępowi technologicznemu i wsparciu regulacyjnemu w sektorze farmaceutycznym stale rozwija się produkcja ciągła, która jest już stosowana w przemyśle chemicznym i petrochemicznym. W ramach finansowanego ze środków unijnych projektu IMPAX opracowano nowe urządzenie do multispektroskopowej analizy w produkcji ciągłej, które uprości i przyspieszy dopracowywanie procesu produkcyjnego, umożliwi lepszą kontrolę jakości, zmniejszy ilość odpadów i poprawi efektywność produkcji.
Wspieranie rewolucji
Termin „technologia analizy procesu” (ang. process analytical technology, PAT) odnosi się do zestawu narzędzi, które umożliwiają pozyskiwanie i analizę danych, kontrolę procesu, a także zarządzanie wiedzą. Narzędzia te odegrają podstawową rolę w kontroli jakości farmaceutyków w Przemyśle 4.0 – przejściu na inteligentne, autonomiczne systemy oparte na danych i uczeniu maszynowym, często określanym mianem czwartej rewolucji przemysłowej. Oczekuje się, że PAT farmaceutycznego Przemysłu 4.0 zwiększy wydajność o 30–40 %, obniży koszty kontroli jakości o ponad 50 % i zmniejszy odchylenia produkcyjne o 65 %. Niemieckie MŚP ColVisTec AG z Berlina jest liderem, jeśli chodzi o technologię PAT.
Lepsze troje oczu niż jedno
Od dziesięciu lat ColVisTec wspiera monitorowanie procesu na linii produkcyjnej u wiodących światowych producentów farb, tworzyw sztucznych, produktów farmaceutycznych i chemicznych. Dzięki projektowi IMPAX firma stworzyła pierwszą platformę do monitorowania produkcji, która wykorzystuje jednocześnie trzy rodzaje spektroskopii. Do istniejącej platformy spektroskopii w zakresie nadfioletu i światła widzialnego (UV-Vis) dodano spektroskopię bliskiej podczerwieni (NIR) i spektroskopię Ramana . Koordynator projektu Jan Johnsen, dyrektor generalny ColVisTec AG w Berlinie, wyjaśnia: „Te trzy techniki wzajemnie się uzupełniają. UV-Vis jest bardzo czuła i ilościowa, ale nie zawsze specyficzna; na przykład, nie potrafi odróżnić materiałów o tym samym kolorze. Spektroskopia Ramana jest wysoce specyficzna, ale nie zawsze ilościowa. NIR wypełnia tę lukę i umożliwia pomiary zmiany względnych ilości materiałów i zawartości wody, które są trudne do wykonania za pomocą samego UV-Vis”. Połączenie wszystkich trzech spektroskopii daje znacznie dokładniejszy obraz tego, co dzieje się na linii produkcyjnej w danym momencie.
Korzyści nie tylko dla przemysłu, ale także dla pacjentów
GiANT, multispektroskopowe urządzenie opracowane w projekcie IMPAX, przyniesie wiele korzyści sektorowi farmaceutycznemu i pacjentom, w pełni wspierając badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym. Ciągłe gromadzenie i analiza danych procesowych umożliwiają szybkie wykrycie odchyleń i potencjalnie automatyczne ich usunięcie. Johnsen podsumowuje: „Nasz nowatorski system multispektroskopowy został zaprojektowany w celu poprawy wydajności i jakości produktów farmaceutycznych, potencjalnie zmniejszając koszty produkcji i ilość odpadów. Mamy nadzieję, że zostanie on wykorzystany również na wcześniejszych etapach tworzenia formulacji i rozwoju procesów, aby przyspieszyć opracowywanie leków i szybciej wprowadzać je na rynek”.
Ciągły napływ produktów na rynek
Chociaż nie było to pierwotnie planowane, w toku prac opracowana została nowa sonda optyczna umożliwiająca jednoczesną spektroskopię NIR i UV-Vis za pomocą pojedynczej głowicy, która jest już dostępna w sprzedaży. Natomiast ColVisTec przygotował plan komercjalizacji GiANT. Będzie on wprowadzany na konferencjach i imprezach farmaceutycznych i ekstruzyjnych w 2020 roku. ColVisTec współpracuje już z wybranymi partnerami z branży farmaceutycznej i aktywnie poszukuje współpracowników. Bez wątpienia GiANT odegra ważną rolę w olbrzymiej globalnej reakcji na obecne wyzwania.
Słowa kluczowe
IMPAX, spektroskopia, farmaceutyka, kontrola jakości, farmaceutyczny, bliska podczerwień (NIR), ultrafiolet (UV-Vis), Raman, technologia analizy procesu (PAT), lek, monitorowanie procesu, produkcja ciągła, Przemysł 4.0, sonda
