European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS

Inline/Instant Measurement for PhArma eXtrusion

Article Category

Article available in the following languages:

Zbierane w czasie rzeczywistym dane multispektroskopowe napędzają rewolucję w sterowaniu procesami farmaceutycznymi

Pionierski system spektroskopii typu „trzy w jednym” do monitorowania procesów na linii produkcyjnej umożliwi poprawę jakości leków i wydajności produkcji. Technologia ta może być stosowana od wczesnych faz dopracowywania formulacji do końcowej produkcji na pełną skalę, a biorąc pod uwagę aktualny trend związany z rozwojem Przemysłu 4.0, urządzenie nie mogło pojawić się w lepszym momencie.

Technologie przemysłowe icon Technologie przemysłowe
Zdrowie icon Zdrowie

Konwencjonalna produkcja seryjna farmaceutyków jest normą od ponad pół wieku. Długi, sekwencyjny, wieloetapowy proces opiera się zazwyczaj na testach poza linią produkcyjną i wiąże się ze znacznymi przestojami. Dzięki postępowi technologicznemu i wsparciu regulacyjnemu w sektorze farmaceutycznym stale rozwija się produkcja ciągła, która jest już stosowana w przemyśle chemicznym i petrochemicznym. W ramach finansowanego ze środków unijnych projektu IMPAX opracowano nowe urządzenie do multispektroskopowej analizy w produkcji ciągłej, które uprości i przyspieszy dopracowywanie procesu produkcyjnego, umożliwi lepszą kontrolę jakości, zmniejszy ilość odpadów i poprawi efektywność produkcji.

Wspieranie rewolucji

Termin „technologia analizy procesu” (ang. process analytical technology, PAT) odnosi się do zestawu narzędzi, które umożliwiają pozyskiwanie i analizę danych, kontrolę procesu, a także zarządzanie wiedzą. Narzędzia te odegrają podstawową rolę w kontroli jakości farmaceutyków w Przemyśle 4.0 – przejściu na inteligentne, autonomiczne systemy oparte na danych i uczeniu maszynowym, często określanym mianem czwartej rewolucji przemysłowej. Oczekuje się, że PAT farmaceutycznego Przemysłu 4.0 zwiększy wydajność o 30–40 %, obniży koszty kontroli jakości o ponad 50 % i zmniejszy odchylenia produkcyjne o 65 %. Niemieckie MŚP ColVisTec AG z Berlina jest liderem, jeśli chodzi o technologię PAT.

Lepsze troje oczu niż jedno

Od dziesięciu lat ColVisTec wspiera monitorowanie procesu na linii produkcyjnej u wiodących światowych producentów farb, tworzyw sztucznych, produktów farmaceutycznych i chemicznych. Dzięki projektowi IMPAX firma stworzyła pierwszą platformę do monitorowania produkcji, która wykorzystuje jednocześnie trzy rodzaje spektroskopii. Do istniejącej platformy spektroskopii w zakresie nadfioletu i światła widzialnego (UV-Vis) dodano spektroskopię bliskiej podczerwieni (NIR) i spektroskopię Ramana . Koordynator projektu Jan Johnsen, dyrektor generalny ColVisTec AG w Berlinie, wyjaśnia: „Te trzy techniki wzajemnie się uzupełniają. UV-Vis jest bardzo czuła i ilościowa, ale nie zawsze specyficzna; na przykład, nie potrafi odróżnić materiałów o tym samym kolorze. Spektroskopia Ramana jest wysoce specyficzna, ale nie zawsze ilościowa. NIR wypełnia tę lukę i umożliwia pomiary zmiany względnych ilości materiałów i zawartości wody, które są trudne do wykonania za pomocą samego UV-Vis”. Połączenie wszystkich trzech spektroskopii daje znacznie dokładniejszy obraz tego, co dzieje się na linii produkcyjnej w danym momencie.

Korzyści nie tylko dla przemysłu, ale także dla pacjentów

GiANT, multispektroskopowe urządzenie opracowane w projekcie IMPAX, przyniesie wiele korzyści sektorowi farmaceutycznemu i pacjentom, w pełni wspierając badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym. Ciągłe gromadzenie i analiza danych procesowych umożliwiają szybkie wykrycie odchyleń i potencjalnie automatyczne ich usunięcie. Johnsen podsumowuje: „Nasz nowatorski system multispektroskopowy został zaprojektowany w celu poprawy wydajności i jakości produktów farmaceutycznych, potencjalnie zmniejszając koszty produkcji i ilość odpadów. Mamy nadzieję, że zostanie on wykorzystany również na wcześniejszych etapach tworzenia formulacji i rozwoju procesów, aby przyspieszyć opracowywanie leków i szybciej wprowadzać je na rynek”.

Ciągły napływ produktów na rynek

Chociaż nie było to pierwotnie planowane, w toku prac opracowana została nowa sonda optyczna umożliwiająca jednoczesną spektroskopię NIR i UV-Vis za pomocą pojedynczej głowicy, która jest już dostępna w sprzedaży. Natomiast ColVisTec przygotował plan komercjalizacji GiANT. Będzie on wprowadzany na konferencjach i imprezach farmaceutycznych i ekstruzyjnych w 2020 roku. ColVisTec współpracuje już z wybranymi partnerami z branży farmaceutycznej i aktywnie poszukuje współpracowników. Bez wątpienia GiANT odegra ważną rolę w olbrzymiej globalnej reakcji na obecne wyzwania.

Słowa kluczowe

IMPAX, spektroskopia, farmaceutyka, kontrola jakości, farmaceutyczny, bliska podczerwień (NIR), ultrafiolet (UV-Vis), Raman, technologia analizy procesu (PAT), lek, monitorowanie procesu, produkcja ciągła, Przemysł 4.0, sonda

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania