Des données multispectroscopiques en temps réel alimentent une révolution dans le contrôle des processus pharmaceutiques
La fabrication conventionnelle par lots de produits pharmaceutiques est la norme depuis plus de 500 ans. Il s’agit d’un processus long, séquentiel et à plusieurs étapes qui repose généralement sur des tests hors ligne et des temps d’arrêt considérables. La fabrication ininterrompue, déjà utilisée par les industries chimique et pétrochimique, gagne du terrain dans le secteur pharmaceutique grâce aux avancées technologiques et au soutien en matière de règlementation. Le projet IMPAX, financé par l’UE, a mis au point un dispositif innovant de multispectroscopie en ligne pour une fabrication ininterrompue qui simplifiera et accélèrera le développement des processus, augmentera leur efficacité, fournira un contrôle amélioré de la qualité et réduira les déchets.
Soutenir une révolution
La technologie analytique des processus, ou TAP, fait référence à la suite d’outils qui permet d’obtenir et d’analyser des données, de contrôler les processus et de gérer les connaissances. Ces outils joueront un rôle essentiel dans le contrôle de la qualité pharmaceutique pour l’industrie 4.0 la transition vers des systèmes autonomes et intelligents alimentés par des données et l’apprentissage automatique, qui est souvent désigné comme la quatrième révolution industrielle. Dans le cadre de l’industrie pharmaceutique 4.0 on s’attend à ce que la TAP augmente de 30 à 40 % la productivité, diminue de plus de 50 % les coûts associés au contrôle de la qualité et réduise de 65 % les écarts de production. La PME allemande ColVisTec AG, Berlin prend la tête du peloton des TAP.
Trois «yeux» valent mieux qu’un
Ces dix dernières années, ColVisTec a soutenu la surveillance des processus en ligne pour les fabricants internationaux de premier rang des industries des produits pharmaceutiques, des produits chimiques, de la peinture et des plastiques. Avec IMPAX, l’entreprise a créé la première plateforme de surveillance de la production qui utilise simultanément trois types de spectroscopie. La spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman sont ajoutées à sa plateforme existante unique de spectroscopie ultraviolet‑visible. Jan Johnsen, coordinateur du projet et directeur général de ColVisTec AG, Berlin, explique: «Ces trois techniques sont complémentaires. La spectroscopie ultraviolet‑visible est hautement sensible et quantitative, mais pas toujours spécifique — elle ne peut par exemple pas distinguer des matériaux de couleur identique. La spectroscopie Raman est hautement spécifique, mais pas toujours quantitative. La spectroscopie proche infrarouge comble ces lacunes, en quantifiant les évolutions ratiométriques (changements des quantités relatives des matériaux) et lu contenu en eau, ce que la spectroscopie ultraviolet‑visible ne permet pas d’obtenir facilement.» La combinaison des trois permet à tout moment de mieux comprendre ce qu’il se passe dans le processus.
Des avantages pour l’industrie qui s’étendent jusqu’aux patients
Le dispositif de multispectroscopie d’IMPAX, GiANT, aura de nombreux avantages pour le secteur pharmaceutique et les patients, en soutenant pleinement l’essai de libération en temps réel. La collecte et l’analyse continues des données relatives aux processus signifient que les écarts peuvent être détectés et potentiellement rectifiés de façon automatique et rapide. M. Johnsen résume: «Notre système innovant de multispectroscopie est conçu pour améliorer l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, en réduisant potentiellement les coûts et les gaspillages liés à la production. Nous espérons que notre système sera également utilisé dans les étapes antérieures que sont la formulation et le développement des processus, afin d’accélérer la découverte de médicaments et de commercialiser plus vite de nouveaux médicaments.»
Un flux continu de produits vers le marché
Même si cela n’était initialement pas prévu, une nouvelle sonde optique permettant l’utilisation simultanée de la spectroscopie proche infrarouge et de la spectroscopie ultraviolet‑visible à partir d’une seule tête de sonde a émergé de ce travail et est déjà disponible dans le commerce. Pour ce qui est de GiANT, ColVisTec a préparé un plan de commercialisation pour son lancement. Il sera présenté à l’occasion de conférences et d’évènements autour du domaine pharmaceutique et de l’extrusion tout au long de l’année 2020. ColVisTec travaille déjà avec des partenaires du secteur pharmaceutique précédemment sélectionnés et recherche activement des collaborations. Il ne fait aucun doute que GiANT jouera un rôle fondamental dans la réponse gargantuesque internationale aux défis actuels.
Mots‑clés
IMPAX, spectroscopie, industrie pharmaceutique, contrôle de la qualité, produit pharmaceutique, proche infrarouge, ultraviolet‑visible, Raman, technologie analytique des processus (TAP), médicament, surveillance des processus, fabrication ininterrompue, industrie 4.0, en ligne, sonde
