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A minimally invasive, outpatient treatment for Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), resulting in permanent relief from both GERD symptoms and life-long drug dependency

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Nuovi trattamenti potrebbero curare patologie potenzialmente pericolose per milioni di persone

Si stima che ogni giorno 20-30 milioni di europei soffrano di disturbi correlati a reflusso gastroesofageo. I sintomi includono bruciore di stomaco e rigurgito. Poiché nella migliore delle ipotesi è assolutamente fastidioso, ma nella peggiore delle ipotesi è anche causa di cancro esofageo, un nuovo trattamento potrebbe portare sollievo a centinaia di milioni di persone in tutto il mondo.

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Molti di noi avranno provato cosa significhi un bruciore di stomaco, ma per coloro per i quali la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) risulta essere cronica, i tessuti nell’esofago possono subire dei danni. Si stima che il 5-7 % della popolazione mondiale (circa 400 milioni di persone) soffra di MRGE, imponendo un notevole onere economico per i sistemi sanitari. Causata da una perdita di integrità della barriera gastroesofagea, nota come sfintere esofageo inferiore (lower oesophageal sphincter, LES), la malattia è una delle diagnosi gastroenterologiche più comuni nell’UE e nel mondo. Tuttavia, grazie al supporto dell’UE, il team del progetto G125 ha sviluppato un trattamento iniettivo ambulatoriale endoscopico in grado di aiutare a prevenire il reflusso in modo efficace, economico e minimamente invasivo. Il G125 è ora pronto per essere valutato clinicamente presso tre centri di eccellenza MRGE in Europa.

I trattamenti attuali sono spesso inadeguati

«La causa fondamentale della malattia è una perdita di integrità dello sfintere esofageo interno che normalmente previene il reflusso gastrico», spiega Stefan Lemperle, coordinatore del progetto, nonché fondatore e amministratore delegato di AscentX Medical Inc, che ospita il progetto. Ciò porta al reflusso in esofago di acido gastrico e talvolta anche al reflusso duodeno-gastrico di bile ed enzimi pancreatici digestivi: «Evocativamente noto come “pozione di strega”, per quanto è sgradevole», aggiunge. I trattamenti per questa patologia attualmente assumono la forma di inibitori della pompa protonica (IPP) o, in casi estremi, di un intervento chirurgico. Il primo può aiutare temporaneamente, ma serve solo a mascherare i sintomi senza affrontare il problema alla base, non riduce il rischio di cancro e può aumentare il rischio di infarto miocardico e fratture ossee. Circa il 50 % dei pazienti che utilizzano i farmaci mostra sintomi persistenti. L’intervento chirurgico non è privo di controindicazioni. «Per prevenire danni cronici al rivestimento interno dell’esofago e della gola, l’intervento chirurgico noto come fundoplicatio gastrica può rappresentare un’opzione. Ma è invasivo, costoso e ha mostrato risultati contrastanti nel lungo termine», afferma Lemperle. Complicazioni dopo fundoplicatio gastrica potrebbero svilupparsi in fino a un massimo del 30 % dei pazienti e, come spiega Lemperle: «Gli studi dimostrano che il 62 % dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico aperto per reflusso assumeva ancora farmaci antiacidi dopo 10 anni. «Per curare potenzialmente la MRGE e prevenirne gli effetti collaterali a lungo termine, abbiamo sviluppato il G125 come “agente di carica” iniettabile per riparare endoscopicamente l’incompetenza dello sfintere esofageo inferiore in ambito ambulatoriale».

Un nuovo approccio a una malattia antica

AscentX Medical ha adattato la sua esclusiva tecnologia con agente di carica iniettiva «permanente» per trattare la MRGE. Essa consiste in microsfere iniettabili realizzate in sfere di polimetilmetacrilato (PMMA). Queste hanno una storia di 30 anni di sicurezza ed efficacia nell’uso medico. Il team utilizza sfere di PMMA grandi 125 micron e sospese uniformemente in un vettore di collagene bovino appositamente progettato. «Al paziente viene iniettato il G125, che rimane in modo sicuro e permanente nel sito di iniezione, promuovendo la formazione del collagene del paziente», afferma Lemperle. Entro 4-6 settimane dall’iniezione, circa l’80 % della «massa» di tessuto molle di nuova formazione è costituito dal tessuto fibro-vascolare del paziente.

G125: un «impianto vivente»

L’obiettivo di G125 è quello di dimostrare clinicamente la sua sicurezza ed efficacia per un periodo di 2 anni e affermarsi come il nuovo trattamento di prima linea per la MRGE. È stato anche perfezionato il loro dispositivo di iniezione endoscopica per garantire un posizionamento «sottomucoso» sicuro e uniforme del G125 attorno allo sfintere esofageo inferiore. «Riteniamo che il nostro trattamento per la MRGE possa fornire una soluzione minimamente invasiva, economica e a lungo termine per un problema che influisce sulla vita di milioni di persone», conclude Lemperle.

Parole chiave

G125, AscentX Medical, malattia da reflusso gastroesofageo, MRGE, posizionamento sottomucoso, PMMA, collagene bovino, bruciore di stomaco, sfintere esofageo inferiore, LES

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