Skip to main content

Article Category

Wiadomości

Article available in the folowing languages:

Szybki test na COVID-19 dopuszczony do użytku w UE

Irlandzka firma uzyskała znak certyfikujący dla swoich dokładnych, tanich i szybkich testów na koronawirusa, oznaczający spełnienie wszystkich obowiązujących w Unii Europejskiej wymogów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

Zdrowie

Pomimo tego, że na całym świecie stale przeprowadza się coraz większą liczbę testów na koronawirusa, organy zdrowia publicznego nieustannie muszą stawiać czoła problemom związanym z ich szybkością i dokładnością. W ramach prac nad finansowanym przez Unię Europejską projektem HG nCoV19 test, grupa badaczy opracowała test pozwalający na błyskawiczne diagnozowanie choroby COVID-19 na najwcześniejszym etapie, który charakteryzuje się wysoką zakażalnością. Opracowany przez naukowców test jest w stanie wykryć obecność wirusa w ciągu 30 minut, natomiast wynik negatywny jest potwierdzany w ciągu godziny. „W połączeniu z metodą ekstrakcji kwasu nukleinowego, system zapewnia czułość i dokładność porównywalną z wykorzystywanymi obecnie testami PCR [reakcji łańcuchowej polimerazy], co potwierdzają badania próbek pobranych od pacjentów przechodzących kolejne etapy zakażenia chorobą COVID-19”, czytamy w komunikacie prasowym wydanym przez koordynującą projekt firmę HiberGene Diagnostics. Przedstawiciele przedsiębiorstwa dodają, że udało im się „skutecznie zakończyć procedurę uzyskania znaku CE na nowy, szybki test molekularny wykrywający chorobę COVID-19, który jest obecnie dostępny w sprzedaży na terenie Irlandii oraz poza jej granicami”. Jak czytamy dalej: „Niniejsze ogłoszenie stanowi następstwo zakończenia badań klinicznych w prywatnym szpitalu Mater Private Hospital w irlandzkim Dublinie, które pozwoliły na potwierdzenie skuteczności produktu”. Znak CE oznacza, że produkt został sprawdzony przez producenta, który uznał, że spełnia on obowiązujące w UE normy dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. Jest on wymagany w przypadku produktów wytwarzanych w dowolnym miejscu na świecie, które są następnie wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Jak czytamy w komunikacie prasowym, „nowy test, którego wykonanie nie wymaga złożonego procesu przygotowania próbek, charakteryzuje się doskonałą dokładnością w przypadku próbek zawierających średni i duży ładunek wirusowy”. „Obecnie planowane są dalsze badania oraz współpraca mająca na celu ocenę potencjalnych dodatkowych zastosowań testu, obejmujące między innymi możliwość wykorzystania go do badania innych rodzajów materiałów klinicznych i grup pacjentów. W ramach tych prac zostaną także przeprowadzone oceny kliniczne”, dodają autorzy informacji, którzy zaznaczają, że dalsze badania odbędą się na terenie Chin, Włoch i Irlandii Północnej.

W terenie i w laboratorium

Nowy test może być przeprowadzany zarówno w zdecentralizowanych punktach, które wykorzystują szybkie testy molekularne na potrzeby prowadzenia badań przesiewowych, jak i w scentralizowanych laboratoriach, których zadaniem jest przeprowadzanie dodatkowych badań potwierdzających lub badań poza standardowymi godzinami pracy. „Nowy test wykrywający COVID-19, który rozszerza dotychczasowy asortyment testów oferowanych przez firmę do 13 wariantów, wykorzystuje opracowaną przez HiberGene strukturę odczynnika molekularnego do dokładnego wykrywania wirusa w wymazach z nosa i gardła przy pomocy niewielkiego i przenośnego urządzenia HG Swift, które potrafi jednocześnie sprawdzić cztery próbki”, czytamy w komunikacie prasowym wydanym przez HiberGene. Zacytowana w komunikacie prasowym Mariya Gabriel, komisarz UE ds. innowacji, badań naukowych, kultury, edukacji i młodzieży, stwierdziła: „Szybsze i dokładniejsze diagnozowanie koronawirusa ma kluczowe znaczenie, ponieważ pozwala na zmniejszenie ryzyka jego dalszego rozprzestrzeniania się”. Prace w ramach projektu HG nCoV19 test (Development and validation of rapid molecular diagnostic test for nCoV19) trwają nadal, a ich zakończenie zostało zaplanowane na sierpień 2021 roku. Więcej informacji: projekt HG nCoV19 test

Słowa kluczowe

HG nCoV19 test, koronawirus, COVID-19, diagnostyka, zdrowie

Powiązane artykuły