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Die nächste Generation der In-vitro-Diagnostik

Aufgrund des großen medizinischen Bedarfs bei patientennaher Diagnostik für Infektionskrankheiten sollte eine umfassende europäische Initiative Lücken in der In-vitro-Diagnostik schließen und setzte den Schwerpunkt auf die Ausbildung der nächsten Forschungsgeneration.

Gesundheit

Wie die COVID-19-Pandemie zeigte, ist unzureichende Diagnostik eine der größten Hürden beim Nachweis mikrobiologischer Infektionserreger und deren Bekämpfung, was Infektionskrankheiten zur enormen Belastung für das öffentliche Gesundheitswesen und die Weltwirtschaft macht.

Ausbildungsnetzwerk für die In-vitro-Diagnostik

Um diese Schwachstellen auszuräumen, entwickelte das Projekt ND4ID für die nächste Forschungsgeneration ein umfassendes Schulungsprogramm im Bereich In-vitro-Diagnostik. Das über die Marie-Skłodowska-Curie-Maßnahmen unterstützte ND4ID sollte technologische Innovationen für den klinischen Bedarf anwendungsbereit machen. ND4ID schulte 15 Nachwuchsforschende in allen Fachbereichen klinischer, technologischer und marktorientierter Belange. Das breite wissenschaftliche Spektrum, aus dem die Auszubildenden ausgewählt wurden, umfasste u. a. klinische Forschung, Biotechnologie und Elektrotechnik. Jeder der Teilnehmenden forschte zu einem spezifischen diagnostischen Thema, etwa Atemwegs- und Harnwegsinfektionen oder antimikrobielle Resistenzen. Zunächst wurden dabei klinischer Bedarf und Schwachstellen bisheriger In-vitro-Diagnostik identifiziert. An dem Projekt beteiligte Pharmaunternehmen boten den Forschenden detaillierte Einblicke in die Entwicklungspipeline der In-vitro-Diagnostik und informierten auch über rechtliche, finanzielle und regulatorische Anforderungen. „Das wichtigste Ergebnis von ND4ID war neben technologischen Fortschritten vor allem die Ausbildung der Studierenden“, betont Projektkoordinator Herman Goossens.

Fortschritte bei der Entwicklung der In-vitro-Diagnostik

Mit patientennaher Diagnostik werden in der Regel DNA, Proteine oder andere Moleküle des gesuchten Mikroorganismus nachgewiesen. Da diese Moleküle in Patientenproben allerdings nur in niedriger Konzentration vorliegen, ist eine hohe Sensitivität bei der Diagnostik ein entscheidendes Kriterium. „Aber selbst wenn Technologien optimal kombiniert werden, muss die In-vitro-Diagnostik immer dem klinischen Bedarf angepasst werden“, betont Goossens. Schwerpunkte bei ND4ID waren daher auch die Forschung zu neuen Biomarkern sowie die Entwicklung von Bioassays und neuen diagnostischen Methoden. Die Forschenden in Ausbildung eruierten in ihren Projekten Möglichkeiten, die Genomsequenzierung für die Diagnostik nutzbar zu machen, und entwickelten Genotyp-Tests auf antimikrobielle Sensitivität und für den Nachweis wichtiger Virulenzfaktoren bei Erregern von Harnwegsinfekten. Zudem wurden hochsensitive und hochspezifische Bioassays auf höchstem technischen Stand für kommende Anwendungen der Digitaldiagnostik entwickelt. Da Kunststoff statt Papier für die Teststreifen verwendet wurde, konnte die Sensitivität der Immunoassays und auch die Fließfähigkeit der Proben verbessert werden. Weitere Schwerpunkte waren die hochdurchsatzfähige Antikörperselektion für die In-vitro-Diagnostik sowie der Nachweis von Sepsisbakterien – der aufgrund der niedrigen bakteriellen Konzentration bislang noch schwierig ist. Hierfür wurde eine Methode für die Aufkonzentration entwickelt, von der sich die Projektpartner eine höhere Sensitivität versprechen, um die Forschung hierzu deutlich voranzubringen.

Anwendung der Projektergebnisse von ND4ID

Um die hohen Kosten der In-vitro-Diagnostik zu senken, die bislang den klinischen Einsatz behindern, wurde ein kostengünstiges molekulares Gerät auf Basis des In-vitro-Diagnoseverfahrens entwickelt. Einer der Studierenden konzipierte einen einfachen digitalen Messstab für den Schnelltest auf bakterielle Erreger von Harnwegsinfektionen. Viele der Ergebnisse von ND4ID, u. a. der Test auf antimikrobielle Sensitivität auf Basis von Sequenzierungsverfahren der nächsten Generation, sind für die direkte Anwendung durch die Industriepartner des Projekts vorgesehen. Über die Antikörper-Screening-Plattform will ein Spin-off-Unternehmen der KU Löwen akademischen und industriellen Partnern Antikörper zur Verfügung stellen. Insgesamt entwickelte ND4ID innovative Lösungen für die In-vitro-Diagnostik und ebnete damit den Weg für künftige Forschungen auf diesem Gebiet. Die Entwicklungen stärken die europäische Wettbewerbsfähigkeit in der In-vitro-Diagnostik auf internationaler Ebene.

Schlüsselbegriffe

ND4ID, IVD, Training, Harnwegsinfekt, In-vitro-Diagnostik, Bioassay, patientennahe Diagnostik, Sepsisbakterien

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