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Accelerating market introduction of the first real-time diagnistic and monitoring device for upper gastrointestinal bleeding (UGIB)

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Améliorer la vie de millions de personnes souffrant d’hémorragie digestive haute

Près de 2 millions de personnes en Europe et aux États‑Unis souffrent d’hémorragie digestive haute susceptible d’engager le pronostic vital. Les systèmes actuels de diagnostic étant lourds et coûteux, une nouvelle approche est nécessaire.

Santé

Le diagnostic de l’hémorragie digestive haute (HDH) n’est concluant que par l’endoscopie, ce qui signifie que des ressources endoscopiques sont utilisées chaque fois que l’on soupçonne une hémorragie. Outre le fait qu’elle est invasive et coûteuse (environ 2 433 euros à chaque utilisation), l’endoscopie et l’hospitalisation qui en découle sont trop souvent inutiles. Outre tous ces inconvénients, l’endoscopie ne peut fournir qu’un instantané de l’état du patient à un moment donné — elle ne permet pas d’assurer un suivi prolongé. En utilisant une capsule ingérable qui communique avec un récepteur externe, le projet PillSense, soutenu par l’UE et développé par un consortium dirigé par EnteraSense, a créé un système de détection en temps réel permettant de surveiller les patients à haut risque, sans avoir recours à l’endoscopie. «Nous avons soumis notre technologie pour approbation en Europe et aux États‑Unis. Nous sommes actuellement en contact avec la Food and Drug Administration (FDA) en Amérique et nous espérons obtenir l’approbation réglementaire au cours de la nouvelle année. Cela nous mettra en position de force pour commercialiser le dispositif aux États‑Unis. «Parallèlement, nous travaillons à l’obtention de l’autorisation en Europe, mais cela prend actuellement plus de temps du fait de la mise en œuvre du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux», explique Donal Devery, coordinateur du projet.

Une technologie révolutionnaire à l’œuvre

Comme l’explique Donal Devery, le facteur de forme est très similaire aux capsules existantes actuellement utilisées pour le diagnostic gastro‑intestinal. Mais PillSense ne fait pas appel à une caméra, il repose sur une technologie de détection optique. «Nous utilisons la signature optique du sang pour déterminer la présence d’une hémorragie, sa présence dans l’intestin, et pour la différencier de tout autre liquide qui pourrait y être présent.» Ceci est possible grâce à ce que Donal Devery appelle fièrement: «un algorithme très élégant», mis en œuvre dans le micrologiciel de la capsule. La capsule, qui fait office de capteur, recueille et transmet les données à travers le corps à une unité de réception portative. Celle‑ci affiche les informations sur un écran, permettant aux médecins de prendre la meilleure décision pour leur patient.

Accélérer les soins grâce à une surveillance opportune

Divers tests ont été réalisés. «Dans un premier temps, des tests in vitro ont été réalisés sur des modèles cliniquement équivalents afin de déterminer le niveau de performance du dispositif. Une fois ces tests terminés, les tests in vivo dans un cadre préclinique ont permis de valider les performances et de préparer le dispositif pour les premiers essais sur l’homme», ajoute Donal Devery. L’équipe a mené deux séries d’essais sur l’homme, en utilisant d’abord le dispositif sur des volontaires sains pour déterminer s’ils pouvaient l’ingérer, si le dispositif détectait le sang et s’il passait normalement dans le système gastro‑intestinal humain. «Nous avons réalisé ces essais à l’Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) en République tchèque, sous le contrôle de Pharmnet. Pour détecter le sang, nous avons fait avaler aux volontaires un mélange simulant du sang et je suis heureux de dire que l’essai a été très concluant.» Une étude sur les patients a également été menée dans trois hôpitaux tchèques, à l’IKEM et dans les villes d’Olomouc et d’Ostrava. «Nous avons recruté 30 patients pour cette étude et, là encore, les résultats ont été excellents. Comme prévu, nous avons pu détecter les patients présentant ou ayant présenté des hémorragies, ce qui a permis aux médecins d’accélérer leur prise en charge», explique Donal Devery. EnteraSense a intensifié la fabrication et peut fournir les prévisions de ventes pour les deux prochaines années. «Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’entamer notre voyage commercial. Le projet nous a parfaitement positionnés pour mettre le produit sur le marché et faire la différence pour les patients.»

Mots‑clés

PillSense, hémorragie digestive haute, HDH, endoscopie, EnteraSense, capsule, technologie de détection optique

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