CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS

Accelerating market introduction of the first real-time diagnistic and monitoring device for upper gastrointestinal bleeding (UGIB)

Article Category

Article available in the following languages:

Poprawa jakości życia milionów osób cierpiących na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Około 2 miliony ludzi w Europie i Stanach Zjednoczonych doświadcza krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które potencjalnie zagraża ich życiu. Obecne systemy diagnozowania są nieefektywne i kosztowne, dlatego potrzebne jest nowe podejście.

Zdrowie icon Zdrowie

Postawienie diagnozy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest pewne tylko przy użyciu endoskopii, co oznacza, że za każdym razem, gdy istnieje podejrzenie krwawienia, sięga się po sprzęt endoskopowy. Oprócz tego, że jest to inwazyjna metoda, a każde jej użycie kosztuje około 2 433 EUR, endoskopia i wiążące się z nią przyjęcie do szpitala są zbyt często niepotrzebne. Poza tymi wszystkimi wadami endoskopia zapewnia informację jedynie na temat stanu pacjenta w danym momencie, nie będąc w stanie zapewnić długotrwałego monitorowania. Dzięki zastosowaniu połykanej kapsułki, która komunikuje się z zewnętrznym odbiornikiem, w ramach wspieranego przez UE projektu PillSense, opracowanego przez konsorcjum pod przewodnictwem firmy EnteraSense, stworzono system detekcji w czasie rzeczywistym, który umożliwia monitorowanie pacjentów wysokiego ryzyka bez konieczności stosowania endoskopii. „Zgłosiliśmy naszą technologię do zatwierdzenia w Europie i w Stanach Zjednoczonych. Obecnie współpracujemy z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) i oczekujemy, że w przyszłym roku uzyskamy zgodę organów regulacyjnych. Pomoże nam to w komercjalizacji wyrobu w Stanach Zjednoczonych. „Równolegle pracujemy nad zatwierdzeniem technologii w Europie, ale trwa to dłużej niż wcześniej ze względu na wprowadzenie nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych”, wyjaśnia koordynator projektu Donal Devery.

Przełomowa technologia w akcji

Jak wyjaśnia Devery, postać tego wyrobu jest bardzo podobna do istniejących kapsułek stosowanych obecnie w diagnostyce przewodu pokarmowego. PillSense nie wykorzystuje jednak kamery, lecz technologię optycznego wykrywania. „Wykorzystujemy optyczną sygnaturę krwi do wykrycia jej obecności w jelitach i odróżnienia jej od innych płynów, które mogą być tam obecne”. Jest to możliwe dzięki temu, co Devery dumnie nazywa „bardzo zmyślnym algorytmem”, zaimplementowanym w oprogramowaniu układowym w kapsułce. Kapsułka, która działa jak czujnik, zbiera i przesyła dane przez ciało do podręcznego odbiornika. Wyświetla on informacje na ekranie, umożliwiając lekarzom podjęcie najlepszej dla pacjenta decyzji.

Szybsze interwencje dzięki bieżącemu monitorowaniu

Przeprowadzono wiele różnych testów. „Początkowo przeprowadzono testy in vitro na równoważnych klinicznie modelach, aby określić, jak dobrze działa nasz wyrób. Po zakończeniu tych badań odbyły się testy in vivo w warunkach przedklinicznych, które potwierdziły jego skuteczność i przygotowały go do pierwszych prób na ludziach”, dodaje Devery. Zespół przeprowadził dwie serie badań na ludziach, początkowo stosując wyrób u zdrowych ochotników, aby ustalić, czy są w stanie połknąć kapsułki, czy wyrób będzie wykrywać krew i czy jest w stanie prawidłowo przejść przez układ pokarmowy człowieka. „Przeprowadziliśmy je w Instytucie Medycyny Klinicznej i Doświadczalnej (IKEM) w Czechach pod kontrolą firmy Pharmnet. W celu wykrycia krwi poprosiliśmy ochotników o połknięcie mieszanki imitującej krew i mogę z przyjemnością stwierdzić, że próba przebiegła pomyślnie”. Badanie z udziałem pacjentów przeprowadzono również w trzech szpitalach w Czechach: w IKEM, Ołomuńcu i Ostrawie. „Zakwalifikowaliśmy do badania 30 pacjentów, a wyniki ponownie okazały się znakomite. Zgodnie z oczekiwaniami byliśmy w stanie wykryć, u których pacjentów występowały krwawienia, umożliwiając lekarzom szybsze objęcie ich opieką”, mówi Devery. Firma EnteraSense zwiększyła skalę produkcji i jest w stanie zapewnić dostawy na najbliższe 2 lata sprzedaży. „Bardzo cieszy nas fakt, że rozpoczynamy teraz naszą przygodę na rynku. Projekt ten doskonale przygotował nas do wprowadzenia produktu na rynek i odmienienia życia pacjentów”.

Słowa kluczowe

PillSense, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, endoskopia, EnteraSense, kapsułka, technologia optycznego wykrywania

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania