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Accelerating market introduction of the first real-time diagnistic and monitoring device for upper gastrointestinal bleeding (UGIB)

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Migliorare la vita di milioni di persone affette da emorragia digestiva del tratto superiore

Circa 2 milioni di persone in Europa e negli Stati Uniti soffrono di emorragie digestive del tratto superiore, potenzialmente letali. Gli attuali sistemi di diagnosi sono complessi e costosi, ed è dunque necessario un nuovo approccio.

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La conferma della diagnosi di un’emorragia digestiva del tratto superiore (UGIB, Upper Gastrointestinal Bleeding) avviene solo attraverso l’endoscopia. Ciò significa che si ricorre alle risorse endoscopiche per ogni sospetta emorragia. L’endoscopia, che prevede il ricovero ospedaliero, oltre alla sua natura invasiva e a un costo unitario di circa 2 433 euro è troppo spesso non necessaria. Un altro svantaggio dell’endoscopia è che è in grado di fornire solo un’istantanea delle condizioni del paziente in un particolare momento, ma non di consentire un monitoraggio prolungato. Utilizzando una capsula ingeribile che comunica con un ricevitore esterno, il progetto PillSense, sostenuto dall’UE e sviluppato da un consorzio guidato da EnteraSense, ha creato un sistema di rilevazione in tempo reale per monitorare i pazienti ad alto rischio, senza doverli sottoporre a un’endoscopia. «Abbiamo richiesto l’approvazione della nostra tecnologia in Europa e negli Stati Uniti. Siamo attualmente in contatto con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e riteniamo di poter ottenere l’approvazione normativa nel corso del prossimo anno. Questo ci garantirà un solido posizionamento per commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti. «Stiamo lavorando parallelamente all’approvazione in Europa, ma il processo richiede più tempo rispetto al passato per l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui dispositivi medici», spiega il coordinatore del progetto Donal Devery.

Una tecnologia rivoluzionaria in azione

Come spiegato da Devery, si tratta di capsule dalla forma simile a quelle oggi impiegate nella diagnosi gastrointestinale. Ma PillSense non prevede l’utilizzo di una fotocamera, in quanto si basa su una tecnologia di lettura ottica. «Ci avvaliamo delle caratteristiche ottiche del sangue per individuare la presenza di un’emorragia, la sua presenza nell’intestino, e per distinguerla da altri liquidi eventualmente presenti in loco.» Questo è possibile grazie a ciò che Devery definisce con orgoglio «un algoritmo davvero elegante», implementato nel firmware della capsula. La capsula, che agisce da sensore, raccoglie i dati dell’organismo e li trasmette a un ricevitore portatile, sul cui schermo appaiono informazioni che consentono ai medici di prendere la decisione migliore per il paziente.

Assistenza più veloce con il monitoraggio tempestivo

Sono stati condotti vari test: «Inizialmente sono stati svolti test in vitro in modelli clinicamente equivalenti, per misurare le prestazioni del dispositivo. Dopo il completamento di questa fase, le prestazioni sono state convalidate attraverso test in vivo in ambito preclinico, che hanno reso il dispositivo pronto per le prime sperimentazioni sull’uomo», aggiunge Devery. Il team ha condotto due serie di sperimentazioni sugli esseri umani, dapprima impiegando il dispositivo su volontari sani per stabilire la sua possibilità di ingestione, il rilevamento del sangue da parte del dispositivo e il suo regolare passaggio nell’apparato gastrointestinale umano. «Abbiamo completato questo processo presso l’Istituto di medicina clinica e sperimentale (IKEM), in Repubblica Ceca, con la supervisione di Pharmnet. Per rilevare il sangue, ai volontari è stato chiesto di ingerire una miscela che simulava il sangue. Sono lieto di dichiarare che la sperimentazione è stata veramente un successo.» Inoltre, i ricercatori hanno condotto uno studio sui pazienti in tre ospedali in Repubblica Ceca, presso l‘Istituto IKEM, a Olomouc e Ostrava. «Abbiamo arruolato 30 pazienti nello studio e i risultati sono stati di nuovo eccellenti. Come previsto, abbiamo potuto individuare i pazienti con emorragie, in corso o pregresse, e consentire ai medici di velocizzarne la cura», afferma Devery. EnteraSense ha ampliato la produzione ed è in grado di fornire l’approvvigionamento per le vendite previste nei prossimi due anni. «Ora stiamo avviando il nostro percorso commerciale con grande entusiasmo. Il progetto ci ha perfettamente posizionati per lanciare il prodotto sul mercato e fare la differenza per i pazienti.»

Parole chiave

PillSense, emorragie digestive del tratto superiore, UGIB, endoscopia, EnteraSense, capsula, tecnologia di rilevamento ottico

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