Mejorar la vida de millones de personas con hemorragia digestiva alta
El diagnóstico de la hemorragia digestiva alta solo es concluyente mediante una endoscopia, lo que significa que se emplean recursos endoscópicos cada vez que se sospecha la presencia de una hemorragia. Además de ser invasivas y caras, unos 2 433 EUR cada vez, las endoscopias demasiado frecuentes y las consiguientes hospitalizaciones resultan innecesarias. La endoscopia, además de todos estos inconvenientes, solo proporciona una instantánea del estado del paciente en un momento determinado, no es capaz de llevar a cabo un seguimiento duradero. Mediante la utilización de una cápsula ingerible que se comunica con un receptor externo, el proyecto financiado con fondos europeos PillSense, desarrollado por un consorcio dirigido por EnteraSense(se abrirá en una nueva ventana), ha creado un sistema de detección en tiempo real capaz de vigilar a los pacientes de alto riesgo sin necesidad de recurrir a una endoscopia. «Hemos presentado una solicitud para la aprobación de nuestra tecnología en Europa y en los Estados Unidos. En estos momentos estamos trabajando con el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y prevemos obtener la aprobación reglamentaria el año que viene. Esto nos colocará en una posición sólida para comercializar el dispositivo en ese país. En paralelo, estamos trabajando para obtener la aprobación en Europa, pero está tardando más de lo que tardaba antes debido a la aplicación del nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios»(se abrirá en una nueva ventana), explica Donal Devery, coordinador del proyecto.
Tecnología revolucionaria en acción
Según Devery, la forma es muy similar a la de las cápsulas existentes que se usan hoy en día en los diagnósticos gastrointestinales. Sin embargo, PillSense no contiene una cámara, se basa en una tecnología de detección óptica. «Utilizamos la firma óptica de la sangre para determinar la presencia de una hemorragia, si se encuentra en el intestino, y para diferenciarla de cualquier otro líquido que pueda estar presente». Para ello, tal y cómo anuncia orgulloso Devery, se emplea un «algoritmo muy elegante», aplicado en el «firmware» de la cápsula. Dicha cápsula, que actúa como un sensor, recoge y transmite los datos a través del organismo hasta un receptor portátil. Este último muestra la información en una pantalla, lo que permite a los médicos tomar la mejor decisión para el paciente.
Acelerar el tratamiento gracias a un seguimiento a tiempo
Se llevaron a cabo diversas pruebas. «En un principio, se realizaron pruebas “in vitro” en modelos equivalentes desde un punto de vista clínico para determinar el rendimiento del dispositivo. Una vez concluida esta fase, las pruebas “in vivo” en un entorno preclínico validaron el rendimiento y prepararon el dispositivo para los primeros ensayos en seres humanos», añade Devery. El equipo llevó a cabo dos conjuntos de ensayos en seres humanos, usando en un primer momento el dispositivo en voluntarios sanos para determinar si podían ingerirlo, si el dispositivo detectaba la sangre y si pasaba de forma normal a través del aparato digestivo de una persona. «Realizamos esta fase en el Instituto de Medicina Clínica y Experimental(se abrirá en una nueva ventana) (IKEM, por sus siglas en checo) de Chequia bajo la dirección de Pharmnet(se abrirá en una nueva ventana). Para detectar la sangre, hicimos que los voluntarios ingirieran una mezcla que imitaba la sangre y me complace decir que el ensayo fue todo un éxito». Además, se llevó a cabo un estudio de pacientes en tres hospitales de Chequia: en el IKEM, en Olomouc y en Ostrava. «Incluimos a treinta pacientes en el estudio y, de nuevo, los resultados fueron excelentes. Como esperábamos, fuimos capaces de detectar los pacientes que tienen, o han tenido, hemorragias, lo que permitió a los médicos acelerar su tratamiento», explica Devery. EnteraSense ha ampliado la fabricación y puede suministrar las previsiones de ventas de los próximos dos años. «Ahora estamos entusiasmados por empezar nuestra trayectoria comercial. El proyecto nos ha posicionado perfectamente para comercializar el producto y cambiar la situación de los pacientes».
