Obere gastrointestinale Blutungen: Millionen Menschen haben Aussicht auf Besserung
Eine obere gastrointestinale Blutung kann nur durch Endoskopie eindeutig diagnostiziert werden. Jedes Mal, wenn eine Blutung vermutet wird, müssen also Endoskopieressourcen genutzt werden. Doch Endoskopie ist nicht nur invasiv und mit etwa 2 433 EUR pro Einsatz teuer, sehr häufig ist sie mit ihrem anschließenden Krankenhausaufenthalt sogar überflüssig. Neben all diesen Nachteilen kann die Endoskopie auch nur eine Momentaufnahme vom Zustand der untersuchten Person liefern – eine längerfristige Überwachung ist damit nicht möglich. Ein Konsortium unter Führung von EnteraSense(öffnet in neuem Fenster) hat jetzt im Rahmen des EU-geförderten Projekts PillSense eine einnehmbare Kapsel entwickelt, die mit einem externen Empfänger kommunizieren kann. So ist ein System für die Echtzeiterkennung entstanden, mit dem Hochrisikopatientinnen und -patienten ganz ohne Endoskopie überwacht werden können. „Unsere Technologie haben wir in Europa und den Vereinigten Staaten zur Zulassung eingereicht. Mit der US-amerikanischen Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung FDA (Food and Drug Administration) sind wir aktuell in Gesprächen und gehen davon aus, dass wir im neuen Jahr eine behördliche Genehmigung bekommen. So wären wir dann in einer sehr guten Ausgangsposition für die Vermarktung der Technik in den Vereinigten Staaten.“ „Parallel dazu arbeiten wir an einer Zulassung in Europa, aber wegen der neuen Verordnung über Medizinprodukte(öffnet in neuem Fenster) wird es länger dauern als früher“, erklärt Projektkoordinator Donal Devery.
Revolutionäre Technologie im Einsatz
Wie Devery erklärt, ist der Formfaktor annähernd so wie bei gängigen Kapseln, die bei der gastrointestinalen Diagnostik zum Einsatz kommen. Aber bei PillSense gibt es keine Kamera, die Technik basiert auf optischen Sensoren. „Wir nutzen die optische Signatur von Blut, um eine Blutung festzustellen, sie im Verdauungstrakt zu finden und von anderen Flüssigkeiten zu unterscheiden, die auch vorhanden sein könnten.“ Das funktioniert durch einen – wie Devery ihn stolz nennt – „äußerst eleganten Algorithmus“, der in der Firmware der Kapsel arbeitet. Die Kapsel, die als Sensor fungiert, sammelt die Daten und überträgt sie durch den Körper in ein tragbares Empfangsgerät. Dort werden die Informationen auf dem Bildschirm angezeigt und die Ärztin oder der Arzt können für die behandelte Person die beste Entscheidung treffen.
Schnellere Versorgung durch engmaschigere Überwachung
Viele verschiedene Tests wurden bereits durchgeführt. „Zuerst hatten wir in klinisch äquivalenten Modellen Tests in vitro vorgenommen, um zu bestimmen wie gut die Technik funktioniert. Nach Abschluss dieser Phase wurden In-vivo-Tests in einer präklinischen Umgebung durchgeführt, die die Funktionsfähigkeit validierten und die Freigabe für die ersten Studien am Menschen lieferten“, ergänzt Devery. Es gab zwei verschiedene Reihen von Humanversuchen. Erst kam die Technik bei gesunden Freiwilligen zum Einsatz, um zu zeigen, dass sie die Kapsel schlucken können, dass die Technik Blut entdeckt und normal durch den Verdauungstrakt wandern kann. „Unter Aufsicht von Pharmnet(öffnet in neuem Fenster) haben wir diese Reihe am tschechischen Institut für klinische und experimentelle Medizin(öffnet in neuem Fenster) (IKEM) abgeschlossen. Um Blut finden zu können, sollten die Freiwilligen eine Mischung schlucken, die Blut simuliert, und ich kann stolz berichten, dass der Versuch äußerst erfolgreich war.“ In drei tschechischen Krankenhäusern – dem IKEM sowie den Einrichtungen in Olomouc und Ostrava – wurde zudem eine Studie an Erkrankten durchgeführt. „Wir haben 30 Probandinnen und Probanden in der Studie untersucht und wiederum waren die Ergebnisse hervorragend. Wie erwartet konnten wir diejenigen erkennen, die gerade Blutungen hatten oder vorher welche gehabt hatten, wodurch sie zügiger medizinische Hilfe erhalten konnten“, so Devery. EnteraSense hat die Produktionskapazität vergrößert und kann nun den für die nächsten zwei Jahre vorhergesagten Bedarf decken. „Wir freuen uns sehr, dass unsere kommerzielle Vermarktung jetzt losgeht. Durch das Projekt haben wir die ideale Ausgangsposition, um das Produkt auf den Markt zu bringen und für die Patientinnen und Patienten wirklich etwas zu verändern.“
