Sostituzione di tessuto artificiale per il trattamento del restringimento dell’uretra
Una stenosi uretrale(si apre in una nuova finestra) è il restringimento del passaggio che svuota l’urina dalla vescica. Questa condizione rallenta la capacità di urinare ed è tipicamente causata da un’infiammazione cronica o dallo sviluppo di tessuto cicatriziale in un qualsiasi punto lungo l’uretra. Il trattamento standard di riferimento per le stenosi uretrali è l’uretroplastica ricostruttiva o sostitutiva, utilizzando innesti dal rivestimento della guancia del paziente.
MukoCell®, un trapianto autologo di mucosa orale prodotto artificialmente
Riuscire a ingegnerizzare artificialmente il tessuto biologico coltivando cellule della mucosa orale del paziente consente un approccio di medicina personalizzata. Gli innesti autologhi sono ben tollerati dai pazienti e portano allo sviluppo di un tessuto uretrale completamente funzionale. Il progetto TETUS, finanziato dall’UE, ha sviluppato un innesto rigenerativo di tessuto sostitutivo: MukoCell® è il primo medicinale di terapia avanzata in urologia. «La nostra innovazione sta nel fatto che produciamo sostituti del tessuto umano per la ricostruzione degli organi. Solo un piccolo pezzo di tessuto nativo della mucosa orale serve come materiale di partenza per la produzione di MukoCell®», spiega Sören Liebig, coordinatore del progetto e amministratore delegato di MukoCell(si apre in una nuova finestra). A differenza di ciò che avviene con altri metodi, le cellule della mucosa orale sono coltivate in laboratorio su una membrana vettore e sono disponibili per il trapianto 3 settimane dopo. Questo elimina la necessità di asportare chirurgicamente grandi segmenti di tessuto nativo dalla bocca del paziente e riduce al minimo le complicazioni correlate, come il dolore, il sanguinamento e il gonfiore nella cavità orale. E soprattutto, il tempo operativo per l’uretroplastica con MukoCell è ridotto di circa un’ora rispetto al metodo tradizionale. L’efficacia e la sicurezza di MukoCell® sono state convalidate. Il prodotto ha già ricevuto l’approvazione di mercato in Germania, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha certificato la qualità di MukoCell® come conforme alle norme dell’UE. Dai risultati di uno studio osservazionale in Germania, dove la procedura viene attuata dal 2016, è emerso che quanto prima viene eseguito il trattamento con MukoCell®, tanto maggiore è la probabilità che il paziente raggiunga l’assenza di sintomi a lungo termine dopo una singola terapia. Per contro, i metodi convenzionali hanno effetti collaterali per i pazienti o comportano un rischio elevato di interventi aggiuntivi.
Vantaggi di MukoCell® e prospettive future
TETUS è riuscito a sviluppare un prodotto di tessuto rigenerativo in laboratorio e ha rivoluzionato la tecnica chirurgica per somministrarlo al paziente. In futuro, l’azienda presume che MukoCell® migliorerà la qualità della vita dei pazienti e ridurrà significativamente i tempi di intervento e i relativi costi operativi. L’azienda MukoCell GMBH ha stabilito le procedure di test analitici necessarie all’EMA per garantire la qualità del prodotto MukoCell®. Dopo aver brevettato il processo di produzione MukoCell®, TETUS procederà con uno studio clinico di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficacia con il processo tradizionale. Questo studio è stato progettato con l’EMA e ha ottenuto l’approvazione etica delle autorità regolatorie tedesche. «Speriamo di implementare la mucosa orale autogena come terapia di prima linea, a seconda dell’indicazione», conclude Liebig. Inoltre, la versatilità del prodotto lo rende adatto al trattamento di altre indicazioni terapeutiche, tra le quali la ricostruzione della cornea.
Parole chiave
TETUS, MukoCell®, stenosi uretrale, mucosa orale, innesto
