Un dispositif implantable pour traiter le lymphoedème
Le Lymphoedème se caractérise par l’accumulation de liquide riche en protéines dans les tissus normalement drainés par le système lymphatique, qui provoque un œdème. Il touche généralement les bras ou les jambes, mais peut également se manifester dans la poitrine, l’abdomen, le cou et les organes génitaux. Le lymphœdème est également un effet indésirable fréquent du traitement contre le cancer, où la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et l’ablation des ganglions lymphatiques endommagent le système lymphatique et entraînent un déséquilibre au niveau de la recirculation physiologique de la lymphe. Dans les cas graves, le lymphœdème peut limiter les mouvements des membres, accroître le risque d’infections cutanées et de septicémie, et engendrer des modifications et une détérioration de la peau. Les options de traitement comprennent les vêtements de compression, les massages et les soins minutieux de la peau. Compte tenu de l’invalidité continue que le lymphœdème entraîne chez le patient, il est nécessaire de trouver des solutions plus efficaces et permanentes.
Une pompe implantée pour le drainage lymphatique
Le projet LymphoDrain, financé par l’UE, a mis au point un dispositif médical qui remplace la fonction des vaisseaux lymphatiques. Il se compose d’un implant sous-cutané qui agit comme une pompe et fait recirculer le liquide qui s’accumule dans les membres des patients souffrant de lymphœdème. La pompe est raccordée à un cathéter de drainage placé dans le membre enflé et à un cathéter de sortie qui canalise le liquide transporté vers une région du corps où il peut être réabsorbé naturellement dans le tissu sous-cutané. La pompe implantée génère la pression nécessaire pour que la lymphe puisse circuler dans les cathéters. «Le dispositif LymphoDrain est le premier vaisseau lymphatique artificiel conçu pour contourner le système lymphatique endommagé et rétablir la circulation de la lymphe», explique Valentina Triacca, coordinatrice du projet. La pompe implantée est activée au moyen d’un contrôleur externe par couplage magnétique. Cette configuration permet à l’implant d’être exempt de composants électroniques et de présenter une taille compacte, et à l’intervention chirurgicale nécessaire à son implantation d’être mini-invasive.
Performance clinique de l’implant LymphoDrain
Le dispositif LymphoDrain appartient à la catégorie des dispositifs médicaux implantables actifs de classe III, qui sont régis par les contraintes réglementaires les plus rigoureuses. Selon Valentina Triacca: «La réussite des essais précliniques représentait un jalon important pour le système LymphoDrain, qui a obtenu l’autorisation nécessaire pour l'étude clinique chez des patients souffrant de lymphœdème» Un essai clinique pilote a été mené auprès de patientes souffrant d’un lymphœdème du bras consécutifs à leur traitement du cancer du sein. L’objectif était d’étudier la sécurité du dispositif et de collecter des données sur ses performances préliminaires. Les résultats ont montré que notre dispositif était facile à utiliser et qu’il ne présentait aucun problème de sécurité. Nous avons prouvé le principe de fonctionnement, le dispositif ayant assuré une recirculation efficace du liquide tout au long de la période d’implantation. «Notre plus grande réalisation a été de pouvoir enfin voir le dispositif à l’œuvre et les avantages qu’ils procurent aux patients qui ont participé à l’essai pilote», souligne Valentina Triacca. Ces résultats préliminaires positifs préparent le terrain pour une étude plus large auprès de patients qui permettra d’obtenir la validation clinique nécessaire pour solliciter l’autorisation de mise sur le marché pour le dispositif. Le dispositif LymphoDrain devrait devenir la première solution définitive permettant d’atténuer les effets du lymphœdème chez les patients, tout en ayant des retombées étendues sur le système de santé.
Mots‑clés
LymphoDrain, lymphoedème, pompe, implant, dispositif médical, drainage lymphatique, membre enflé