Wszczepialny wyrób medyczny do leczenia obrzęków limfatycznych
Obrzęk limfatyczny powstaje w wyniku gromadzenia się w tkankach bogatego w białko płynu (limfy), który w zdrowym organizmie jest odprowadzany przez naczynia limfatyczne. W efekcie zastój limfy prowadzi do powstania obrzęku. Zwykle jest on zlokalizowany na kończynach dolnych lub górnych, ale może również pojawiać się na klatce piersiowej, brzuchu, szyi i narządach płciowych. Obrzęk limfatyczny jest również częstym skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowych, w których operacja, chemioterapia, radioterapia lub usunięcie węzłów chłonnych uszkadza układ limfatyczny i powoduje zakłócenie równowagi w fizjologicznej recyrkulacji limfy. W ciężkich przypadkach obrzęk limfatyczny może ograniczać ruch kończyn, zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia skóry i sepsy oraz powodować zmiany na skórze i pogorszenie jej stanu. Pacjentom oferuje się tylko kilka opcji terapeutycznych, takich jak odzież uciskowa, masaże czy staranna pielęgnacja skóry. Biorąc pod uwagę fakt, że obrzęki powodują stałe upośledzenie sprawności pacjenta, istnieje potrzeba opracowania rozwiązań cechujących się nie tylko skutecznością, ale przynoszących również trwałe efekty.
Wszczepialna pompa do drenażu limfatycznego
W ramach finansowanego przez Unię Europejską projektu LymphoDrain opracowano wyrób medyczny, który przejmuje funkcje naczyń limfatycznych. Składa się z implantu wszczepianego pod skórę, który działa jak pompa i przywraca recyrkulację płynu gromadzącego się w kończynach dotkniętych obrzękiem. Pompa jest podłączona do cewnika drenażowego umieszczonego w opuchniętej kończynie oraz do cewnika wyjściowego, który uwalnia transportowany płyn do określonego miejsca w ciele, gdzie może on zostać w sposób naturalny ponownie wchłonięty w tkance podskórnej. Wszczepiona pompa wytwarza ciśnienie niezbędne do przepływu limfy w cewnikach. „Urządzenie LymphoDrain stanowi pierwsze sztuczne naczynie limfatyczne zaprojektowane w celu ominięcia uszkodzonego układu limfatycznego i przywrócenia krążenia limfy”, wyjaśnia koordynatorka projektu Valentina Triacca. Wszczepiona pompa jest uruchamiana za pomocą zewnętrznego kontrolera wykorzystującego sprzężenie magnetyczne. Dzięki temu implant nie zawiera elementów elektronicznych i posiada niewielkie rozmiary, w związku z czym umieszczenie go pod skórą jest zabiegiem minimalnie inwazyjnym.
Wydajność kliniczna implantu LymphoDrain
Urządzenie LymphoDrain należy do kategorii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji klasy III, które podlegają najsurowszym ograniczeniom regulacyjnym. Triacca dodaje: „Pomyślne wyniki badań przedklinicznych były znaczącym kamieniem milowym w rozwoju systemu LymphoDrain, który uzyskał niezbędne pozwolenie na badania kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących na obrzęk limfatyczny”. Z kolei pilotażowe badanie kliniczne przeprowadzono z udziałem pacjentek dotkniętych obrzękiem limfatycznym kończyny górnej w następstwie leczenia raka piersi. Pilotaż miał na celu zbadanie bezpieczeństwa urządzenia i zebranie danych na temat jego wstępnej wydajności. Jego wyniki pokazały, że urządzenie jest łatwe w użyciu i nie stwarza żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Zasada działania urządzenia została potwierdzona – badanie wykazało, że limfa jest skutecznie recyrkulowana przez cały okres działania implantu. „Największym osiągnięciem był moment, w którym wreszcie mogliśmy zobaczyć, jak urządzenie przynosi ulgę pacjentom biorącym udział w badaniu pilotażowym”, podkreśla Triacca. Te pozytywne wstępne wyniki stanowią podstawę do przeprowadzenia badania na większej grupie pacjentów, co zapewni walidację kliniczną niezbędną do ubiegania się o dopuszczenie wyrobu do obrotu. Twórcy urządzenia LymphoDrain mają nadzieję, że stanie się ono pierwszym w pełni skutecznym rozwiązaniem łagodzącym ograniczenia osób cierpiących z powodu obrzęków limfatycznych, jednocześnie oferując dodatkowe korzyści dla całego systemu opieki zdrowotnej.
Słowa kluczowe
LymphoDrain, obrzęk limfatyczny, pompa, implant, wyrób medyczny, drenaż limfatyczny, opuchnięta kończyna
