Implantierbares Gerät zur Behandlung von Lymphödemen
Ein Lymphödem ist gekennzeichnet durch die Ansammlung von eiweißreicher Flüssigkeit in Geweben, die normalerweise vom Lymphsystem entwässert werden, was zu Schwellungen führt. Meist sind die Arme oder Beine betroffen, aber auch Brust, Bauch, Hals und Genitalien können betroffen sein. Lymphödeme sind auch eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen, bei denen Chirurgie, Chemotherapie, Bestrahlung und Lymphknotenentfernung das Lymphsystem schädigen und ein Ungleichgewicht im physiologischen Rückfluss der Lymphe verursachen. In schweren Fällen kann ein Lymphödem die Bewegung der Gliedmaßen einschränken, das Risiko von Hautinfektionen und Sepsis erhöhen und zu Hautveränderungen und -verschlechterungen führen. Die Behandlungsmöglichkeiten umfassen Kompressionskleidung, Massage und sorgfältige Hautpflege. Angesichts der anhaltenden Behinderung, die das Lymphödem den Betroffenen auferlegt, besteht ein Bedarf an wirksameren und dauerhaften Lösungen.
Eine implantierte Pumpe zur Lymphdrainage
Im Rahmen des EU-finanzierten Projekts LymphoDrain wurde ein Medizinprodukt entwickelt, das die Funktion von Lymphgefäßen ersetzt. Es besteht aus einem Implantat unter der Haut, das als Pumpe fungiert und die Flüssigkeit, die sich in den Gliedmaßen von Patientinnen und Patienten mit Lymphödemen ansammelt, zurückführt. Die Pumpe ist an einen Drainagekatheter angeschlossen, der in der geschwollenen Extremität platziert wird, sowie an einen Auslasskatheter, der die transportierte Flüssigkeit in einen Bereich des Körpers abgibt, wo sie auf natürliche Weise im subkutanen Gewebe resorbiert werden kann. Die implantierte Pumpe erzeugt den notwendigen Druck, damit die Lymphe in den Kathetern fließen kann. „Das LymphoDrain-Gerät stellt das erste künstliche Lymphgefäß dar, das entworfen wurde, um das geschädigte Lymphsystem zu umgehen und die Lymphzirkulation wiederherzustellen“, erklärt Projektkoordinatorin Valentina Triacca. Die implantierte Pumpe wird von einem externen Steuergerät über eine Magnetkupplung aktiviert. Dadurch benötigt das Implantat keine elektronischen Bauteile und ist kompakt, und die Operation kann minimalinvasiv durchgeführt werden.
Klinische Leistung des LymphoDrain-Implantats
Das LymphoDrain-Gerät fällt in die Kategorie aktive implantierbare Medizinprodukte der Klasse III, die den strengsten behördlichen Auflagen unterworfen ist. Triacca meint dazu: „Die erfolgreiche vorklinische Studie war ein wichtiger Meilenstein für das LymphoDrain-System, das die notwendige Zulassung für die klinische Prüfung bei Lymphödem-Betroffenen erlangt hat.“ Α Die klinische Pilotstudie wurde mit Patientinnen durchgeführt, die von einem Arm-Lymphödem infolge einer Brustkrebsbehandlung betroffen waren. Ziel war es, die Sicherheit des Produkts zu untersuchen und Daten über seine vorläufige Leistung zu sammeln. Die Ergebnisse verdeutlichten, dass das Gerät einfach zu bedienen ist und keine Sicherheitsbedenken bestehen. Das Funktionsprinzip hat sich bewährt, und die Flüssigkeit rezirkuliert während der gesamten Implantationszeit effektiv durch das Gerät. „Die größte Errungenschaft ist, dass das Gerät den Erkrankten, die an der Pilotstudie teilgenommen haben, endlich einen Nutzen bietet“, betont Triacca. Diese positiven vorläufigen Ergebnisse bilden die Grundlage für eine größere Patientenstudie, die die klinische Validierung bieten wird, die für die Beantragung der Marktzulassung für das Produkt erforderlich ist. Es wird erwartet, dass das LymphoDrain-Gerät die erste endgültige Lösung zur Verringerung der Auswirkungen von Lymphödemen bei Patientinnen und Patienten sein wird, mit weitreichenden Vorteilen für das Gesundheitssystem.
Schlüsselbegriffe
LymphoDrain, Lymphödem, Pumpe, Implantat, Medizinprodukt, Lymphdrainage, geschwollene Gliedmaßen
