Un dispositivo impiantabile per il trattamento del linfedema
Il linfedema è caratterizzato dall’accumulo di fluidi ricchi di proteine nei tessuti tipicamente drenati dal sistema linfatico, con conseguente gonfiore. Generalmente colpisce le braccia o le gambe, ma può anche interessare il torace, l’addome, il collo e i genitali. Il linfedema è inoltre un effetto collaterale comune del trattamento del cancro, in cui la chirurgia, la chemioterapia, le radiazioni e l’asportazione dei linfonodi danneggiano il sistema linfatico e causano uno squilibrio nel ricircolo fisiologico della linfa. Nei casi più gravi, il linfedema può limitare il movimento dell’arto, aumentare il rischio di infezioni cutanee e sepsi, e provocare alterazioni e deterioramento della pelle. Le opzioni di trattamento comprendono indumenti compressivi, massaggi e un’accurata cura della pelle. Data la continua disabilità imposta dal linfedema al paziente, è necessario trovare soluzioni più efficaci e permanenti.
Una pompa impiantata per il drenaggio della linfa
Il progetto LymphoDrain, finanziato dall’UE, ha sviluppato un dispositivo medico che sostituisce il funzionamento dei vasi linfatici. Si tratta di un impianto sottopelle che agisce come una pompa e reimmette in circolo il liquido che si accumula negli arti dei pazienti con linfedema. La pompa è collegata a un catetere di drenaggio posizionato nell’arto gonfio e a uno di uscita che rilascia il liquido trasportato in un’area del corpo, dove può essere riassorbito naturalmente nel tessuto sottocutaneo. Lo strumento impiantato genera la pressione necessaria per fare fluire la linfa nei cateteri. «Il dispositivo LymphoDrain costituisce il primo vaso linfatico artificiale progettato per aggirare il sistema linfatico danneggiato e ristabilire la circolazione della linfa», spiega la coordinatrice del progetto Valentina Triacca. La pompa impiantata viene attivata da un controller esterno tramite un accoppiamento magnetico. Ciò consente all’impianto di essere privo di componenti elettronici e di mantenere piccole dimensioni, che permettono un intervento minimamente invasivo.
Prestazioni cliniche dell’impianto LymphoDrain
Il dispositivo LymphoDrain rientra nella categoria dei dispositivi medici impiantabili attivi di classe III, che è soggetta ai vincoli normativi più severi. Secondo Triacca: «Il successo dei test preclinici ha rappresentato una pietra miliare per il sistema LymphoDrain, che ha ottenuto l’autorizzazione necessaria per l’indagine clinica sui pazienti con linfedema.» Il team ha condotto uno studio clinico pilota su pazienti con linfedema del braccio causato dal trattamento del cancro al seno con l’obiettivo di studiare la sicurezza del dispositivo e raccogliere dati sulle sue prestazioni preliminari. I risultati hanno dimostrato che la tecnologia è facile da usare e che non vi sono problemi di sicurezza. Il principio di funzionamento è stato comprovato: il dispositivo è riuscito a rimettere in circolo il liquido in modo efficace per tutto il periodo dell’impianto. «Il traguardo più importante è stato vedere finalmente che il dispositivo offre benefici ai pazienti che hanno partecipato allo studio pilota», sottolinea Triacca. Questi risultati preliminari positivi forniscono le basi per uno studio più ampio sui pazienti, che permetterà di ottenere la validazione clinica necessaria per richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo. LymphoDrain dovrebbe diventare la prima soluzione definitiva in grado di ridurre l’impatto del linfedema nei pazienti, con ampi benefici per il sistema sanitario.
Parole chiave
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