Un nuovo impulso alla rigenerazione ossea
La chirurgia ortopedica svolge un ruolo cruciale nella vita di milioni di cittadini europei: sono ben 1,6 milioni, infatti, le persone che ogni anno richiedono un intervento chirurgico a causa di lesioni ossee, legamentose o tendinee in questo continente. Tuttavia, le procedure ortopediche esistenti basate sull’impiego di impianti metallici o bioriassorbibili hanno spesso esiti di guarigione imperfetti, determinando complicazioni quali infezioni, infiammazioni, dolore cronico e un notevole onere economico a carico dei sistemi sanitari. Inoltre, una percentuale compresa tra il 15 e il 20% dei pazienti deve essere sottoposta a un secondo intervento chirurgico entro 18 mesi, provocando dolore scheletrico cronico da trattare con farmaci che possono esercitare effetti collaterali indesiderati.
Una tecnologia dirompente per la rigenerazione ossea
In risposta a queste sfide, il progetto REBOOT, finanziato dall’UE e guidato dall’impresa NORAKER, introduce una soluzione innovativa che impiega impianti chirurgici biocompositi in vetro bioattivo (Bioglass®) e polimeri sintetici bioriassorbibili. La tecnologia Bioglass® di NORAKER si avvale della ceramica 45S5 di vetro bioattivo, che garantisce sicurezza e biocompatibilità ottimali e un rischio ridotto di trasmissione di agenti patogeni. «La nostra tecnologia innovativa dimostra proprietà di rigenerazione ossea rivoluzionarie, fornendo risultati di guarigione superiori a quelli offerti dagli impianti tradizionali», spiega Céline Saint Olive, coordinatrice del progetto. Il percorso per lo sviluppo di Bioglass® è iniziato con il lavoro pionieristico del ricercatore Larry L. Hench, alla fine degli anni Sessanta. L’ispirazione di Hench, alimentata dall’esigenza di trovare materiali in grado di legarsi alle ossa nel migliore dei modi, giunse dalle amputazioni causate dal rigetto di impianti metallici da parte del corpo di vari soldati durante la guerra del Vietnam. Il successo ottenuto con l’impianto di un femore di ratto ha segnato la nascita del vetro bioattivo, ponendo le basi per la tecnologia d’avanguardia di NORAKER, Bioglass®.
Modalità d’azione di Bioglass®
In seguito all’impianto, Bioglass® dà avvio all’integrazione scambiando ioni di calcio e sodio con i fluidi corporei, il che consente la formazione di uno strato di gel di silice. Successivamente, inizia lo sviluppo di un altro strato che rispecchia l’osso naturale. I fattori di crescita attratti dalla superficie di Bioglass attivano i macrofagi residenti, favorendo la migrazione di cellule osteoprogenitrici che si attaccano all’osso per poi differenziarsi in osteoblasti in grado di generare materia ossea. La soluzione Bioglass® si degrada e si trasforma in nuovo materiale a matrice extracellulare, promuovendo la crescita e la riparazione ossea nell’ambito di un processo naturale senza soluzione di continuità. Disponibile in forma comoda e applicabile, Bioglass® è somministrabile mediante siringa, garantendo una sicurezza ottimale durante l’impianto e agevolando una rigenerazione ossea naturale ed efficace.
Progressi tecnologici
Il principale obiettivo del progetto REBOOT era quello di far progredire la tecnologia in termini di produzione, prototipazione e scalabilità della produzione industriale. L’équipe ha migliorato la lavorabilità e l’iniettabilità del biocomposito, rendendo possibile la progettazione di impianti caratterizzati da una larghezza di un solo millimetro. La precisione dell’iniezione è stata decuplicata, consentendo applicazioni più ampie soprattutto su articolazioni di piccole dimensioni. Sono stati realizzati con successo prototipi di protesi di spalla e di ginocchio, anche per casi difficili a causa della grandezza o della piccolezza delle dimensioni e della complessità delle geometrie. I test in vivo hanno dimostrato risultati positivi in termini di sicurezza e prestazioni, mettendo in evidenza una rigenerazione ossea superiore a quella garantita dagli impianti più moderni. Gli esiti del progetto hanno inoltre attestato la conformità alle normative sui dispositivi medici, mentre il team ha semplificato il processo normativo proponendo un’unica formula di biocomposito.
Direzioni future
In prospettiva, il progetto continuerà a impegnarsi proficuamente con le parti interessate e a perseguire le certificazioni FDA e CE. Inoltre, la squadra prevede di espandere la capacità produttiva al fine di soddisfare la crescente domanda di impianti biocompositi. NORAKER è fiducioso di esercitare un impatto trasformativo sulla chirurgia ortopedica, contribuendo in modo significativo al miglioramento della qualità della vita di milioni di pazienti in tutto il mondo.
Parole chiave
REBOOT, impianto, Bioglass®, rigenerazione ossea, biocomposito, vetro bioattivo, chirurgia ortopedica
