Knochenregeneration wiederbeleben
Die orthopädische Chirurgie spielt im Leben von Millionen Menschen in Europa eine entscheidende Rolle: 1,6 Millionen Menschen müssen jährlich aufgrund von Knochen-, Bänder- oder Sehnenverletzungen operiert werden. Die bestehenden orthopädischen Verfahren, bei denen metallische oder bioresorbierbare Implantate verwendet werden, führen jedoch häufig zu unzureichenden Heilungsergebnissen, woraus Komplikationen wie Infektionen, Entzündungen und chronische Schmerzen und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme entstehen. Außerdem müssen 15-20 % innerhalb von 18 Monaten ein zweites Mal operiert werden, was zu chronischen Skelettschmerzen führt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die unerwünschte Nebenwirkungen haben können.
Bahnbrechende Technologie zur Knochenregeneration
Als Antwort auf diese Herausforderungen wird im Rahmen des EU-finanzierten Projekts REBOOT unter der Leitung von NORAKER eine bahnbrechende Lösung vorgestellt, bei der chirurgische Implantate aus bioaktivem Glas (Bioglass®) und synthetischen bioresorbierbaren Polymeren verwendet werden. Für die Bioglass®-Technologie von NORAKER wird bioaktives 45S5-Glas eingesetzt, das optimale Sicherheit, Biokompatibilität und ein verringertes Risiko der Übertragung von Krankheitserregern gewährleistet. „Unsere innovative Technologie weist bahnbrechende Eigenschaften der Knochenregeneration auf und erzielt Heilungsergebnisse, die jene herkömmlicher Implantate übertreffen“, erklärt Projektkoordinatorin Céline Saint Olive. Der Weg zu Bioglass® begann mit der Pionierarbeit von Larry L. Hench in den späten 1960er Jahren. Der Bedarf an Werkstoffen, die sich nahtlos mit dem Knochen verbinden können, erschloss sich für Hench aus Amputationen, die durch die körperliche Abstoßung von Metallimplantaten in Vietnam verursacht wurden. Die erfolgreiche Implantation des Oberschenkelknochens einer Ratte kennzeichnete die Geburtsstunde des bioaktiven Glases und bildete die Grundlage für die innovative Bioglass®-Technologie von NORAKER.
Wirkungsweise von Bioglass®
Nach der Implantation beginnt Bioglass® mit der Integration, indem es Kalzium- und Natriumionen mit Körperfluiden austauscht und eine Kieselgelschicht bildet. Daran schließt sich die Entwicklung einer weiteren Schicht an, die den natürlichen Knochen widerspiegelt. Wachstumsfaktoren, die von der Bioglass-Oberfläche angezogen werden, aktivieren die dort ansässigen Makrophagen und veranlassen die Migration von Osteoprogenitorzellen, die sich an den Knochen anheften und sich in knochenproduzierende Osteoblasten differenzieren. Während des gesamten Prozesses baut sich Bioglass® ab und wandelt sich in neues extrazelluläres Matrixmaterial um – und fördert so in einem natürlichen und nahtlosen Prozess das kontinuierliche Knochenwachstum und die Knochenreparatur. In einer praktischen und anwendbaren Form ist Bioglass® in einer Spritze erhältlich, die optimale Sicherheit während der Implantation gewährleistet und eine natürliche und effektive Knochenregeneration unterstützt.
Technologische Fortschritte
Das Hauptziel des Projekts REBOOT bestand darin, die Technologie in Bezug auf Herstellung, Prototyperstellung und Skalierbarkeit der industriellen Produktion voranzutreiben. Das Team verbesserte die Verarbeitbarkeit und Injektionsfähigkeit des Bioverbundwerkstoffs, wodurch ein Implantatdesign mit einer Breite von nur 1 mm möglich ist. Die Präzision der Injektion wurde um das Zehnfache erhöht, was eine breitere Anwendung, insbesondere bei kleinen Gelenken, gestattet. Prototypen von Schulter- und Knieimplantaten wurden erfolgreich angefertigt, auch für schwierige Fälle mit kleinen/großen Abmessungen und komplexen Geometrien. In-vivo-Tests ergaben positive Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Leistung und verdeutlichten, dass die Knochenregeneration den modernen Implantaten überlegen ist. Diese Ergebnisse bestätigten auch die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte, wobei das Team das Zulassungsverfahren durch den Vorschlag einer einzigen Formel für Bioverbundwerkstoffe vereinfachte.
Zukünftige Ausrichtungen
In der Zukunft wird das Projektteam weiterhin erfolgreich mit den Interessengruppen zusammenarbeiten und die FDA- und CE-Zertifizierung anstreben. Außerdem plant das Team, die Produktionskapazität zu erweitern, um die steigende Nachfrage nach Implantaten aus Bioverbundwerkstoffen zu decken. NORAKER besitzt die Vision, die orthopädische Chirurgie grundlegend zu verändern und einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Millionen Menschen weltweit zu leisten.
Schlüsselbegriffe
REBOOT, Implantat, Bioglass®, Knochenregeneration, Bioverbundwerkstoff, bioaktives Glas, orthopädische Chirurgie
