Nowe podejście do regeneracji kości
Chirurgia ortopedyczna odgrywa jedną z kluczowych ról w życiu milionów Europejczyków. Jak wynika ze statystyk, aż 1,6 miliona osób rocznie wymaga operacji z powodu urazów kości, więzadeł lub ścięgien. Jednak obecnie stosowane zabiegi ortopedyczne wykorzystujące metalowe lub bioresorbowalne implanty często dają niedoskonałe efekty, prowadząc do powikłań, takich jak zakażenia, stany zapalne czy przewlekły ból, a także do znacznego obciążenia ekonomicznego systemów opieki zdrowotnej. Co więcej, 15–20 % pacjentów staje przed koniecznością drugiej operacji w ciągu 18 miesięcy od pierwszej interwencji, co skutkuje przewlekłym bólem szkieletowym wymagającym zażywania leków stwarzających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przełomowa technologia regenerująca kości
W odpowiedzi na te wyzwania uruchomiono finansowany przez Unię Europejską projekt REBOOT, realizowany przez firmę NORAKER, którego celem jest wdrożenie przełomowego rozwiązania wykorzystującego biokompozytowe implanty chirurgiczne wykonane z bioaktywnego szkła (Bioglass®) i syntetycznych bioresorbowalnych polimerów. Technologia Bioglass®(odnośnik otworzy się w nowym oknie) firmy NORAKER wykorzystuje tworzywo szklano-ceramiczne na bazie bioaktywnego szkła(odnośnik otworzy się w nowym oknie) 45S5, co zapewnia optymalny poziom bezpieczeństwa, biokompatybilność i mniejsze ryzyko przenoszenia patogenów. „Nasza innowacyjna technologia posiada przełomowe właściwości regeneracji kości, oferując efekty leczenia przewyższające wyniki tradycyjnych implantów”, wyjaśnia Céline Saint Olive, koordynatorka projektu. Droga, jaką firma przeszła do stworzenia Bioglass®, rozpoczęła się pod koniec lat 60. ubiegłego wieku od pionierskich prac, jakie prowadził Larry L. Hench. Inspiracją dla Hencha były historie amputacji z powodu odrzucenia przez organizm metalowych implantów w Wietnamie. Z tego względu poszukiwał materiału, który można by płynnie łączyć z kością. Zabieg wszczepienia implantu regenerującego kość udową pomyślnie przeprowadzony na szczurze był momentem narodzin bioaktywnego szkła, stanowiącego grunt pod nowoczesną technologię Bioglass® firmy NORAKER.
Sposób działania Bioglass®
Po umieszczeniu w ciele implant Bioglass® inicjuje proces integracji z kością poprzez wymianę jonów wapnia i sodu z płynami ustrojowymi, tworząc w ten sposób warstwę żelu krzemionkowego. Po tym następuje etap powstawania kolejnej warstwy, która naśladuje naturalną kość. Czynniki wzrostu przyciągane do powierzchni Bioglass® aktywują działanie rezydentnych makrofagów, inicjując migrację komórek osteoprogenitorowych, które przyłączają się do kości i różnicują w osteoblasty – komórki kościotwórcze. Przez cały ten czas Bioglass® ulega systematycznemu rozkładowi, zmieniając się w nowy materiał macierzy pozakomórkowej – sprzyjając ciągłemu wzrostowi i naprawie kości w naturalnym i płynnym procesie. Oferowany w wygodnej i łatwej w zastosowaniu formie, materiał Bioglass® można aplikować za pomocą strzykawki, co zapewnia optymalne bezpieczeństwo podczas implantacji oraz ułatwia naturalną i skuteczną regenerację kości.
Postęp technologiczny
Głównym celem projektu REBOOT był rozwój technologii pod względem procesów wytwarzania, prototypowania i skalowalności produkcji przemysłowej. W ten sposób zespół poprawił parametry biokompozytu w zakresie możliwości przetwarzania i wstrzykiwania, pozwalając na projektowanie implantów o szerokości zaledwie 1 milimetra. Co ważne, precyzja wstrzyknięcia została zwiększona dziesięciokrotnie, oferując możliwość szerszego zastosowania, zwłaszcza w przypadku małych połączeń stawowych. Ponadto powodzeniem zakończyła się produkcja prototypowych implantów barku i kolana, pomimo trudnych przypadków wymagających bardzo małych (lub dużych) wymiarów i złożonej geometrii. Badania in vivo dały pozytywne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i efektywności, dowodząc, że technologia regeneracji kości oferuje dużo lepsze rezultaty niż najnowocześniejsze implanty. Potwierdzono również zgodność z przepisami rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych. Co więcej, zespół projektu usprawnił proces regulacyjny dzięki wykorzystaniu tylko jednej receptury biokompozytu.
Plany na przyszłość
Jeśli chodzi o najbliższą przyszłość, zespół projektu zamierza z powodzeniem angażować interesariuszy i dążyć do uzyskania certyfikatów FDA i CE. Co więcej, w planach jest również zwiększenie mocy produkcyjnych, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na implanty biokompozytowe. Firma NORAKER przewiduje, że jej technologia okaże się przełomem w chirurgii ortopedycznej, w sposób znaczący przyczyniając się do poprawy jakości życia milionów pacjentów na całym świecie.
