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In Silico testing and validation of Cardiovascular Implantable devices

Projektbeschreibung

Computergestützte Plattform für Gerätetests an virtuellen Patientenkohorten

Die Forschung an und Entwicklung von Medizinprodukten und Medizintechnik ist ein mehrstufiger, zeitaufwändiger Prozess. Das EU-finanzierte Projekt SIMCOR entwickelt eine Plattform für computergestützte Tests, um alle Abläufe für die Zulassung kardiovaskulärer Implantate zu vereinfachen und zu beschleunigen. Für diesen Prüfvorgang arbeitet die Plattform mit Modellen, In-vitro- und präklinischen Tierversuchen sowie mit virtuellen klinischen Kohorten. Vor allem aber ist die Plattform für virtuelle Tests von Medizinprodukten konzipiert, die bei verschiedensten klinisch relevanten Krankheiten zum Einsatz kommen sollen. Die statistisch zuverlässigen Ergebnisse der Simulationstests an virtuellen menschlichen Kohorten könnten künftig die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten beschleunigen.

Ziel

The complexity and speed of technological innovation, with increasingly short product cycles, creates huge demand for standardized best practices to apply in-silico validation methods in a statistically robust, repeatable, and efficient way. SIMCor will address this challenge by providing manufacturers of cardiovascular implantable devices with an open, reusable, cloud-based platform for in-silico testing to accelerate development and regulatory approval of their products. The platform will support device validation along the whole R&D pipeline: from initial modelling and in vitro experiments, to animal studies and device implantation and effect simulation on human cohorts. In particular, SIMCor innovative virtual cohort technology will allow to generate and expose new or existing devices to a range of clinically realistic and diversified anatomies and (patho)physiological conditions, also including extensive paediatric populations, meeting the critical need of testing devices in young patients. A standardized multi-level validation process and sensitivity analysis will guarantee statistical credibility for in-silico tests and the platform as a whole, proving solid experimental ground for regulatory authorities, thus accelerating approval and time to market for new products, reducing the burden of human and animal studies and boosting innovation at large. High-priority safety, efficacy and usability endpoints will be investigated, focusing on device implantation and effect simulations in two representative areas: transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and pulmonary artery pressure sensors (PAPS). Based on proof-of-validation results and regulatory approval for these use cases, SIMCor will define standard operational procedures (SOPs) and a generalised technical framework for the in-silico testing, validation and regulatory approval of cardiovascular devices, to be put at the service of researchers, medical device manufacturers and regulatory bodies.

Aufforderung zur Vorschlagseinreichung

H2020-SC1-DTH-2018-2020

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Unterauftrag

H2020-SC1-DTH-2020-1

Koordinator

CHARITE - UNIVERSITAETSMEDIZIN BERLIN
Netto-EU-Beitrag
€ 943 750,00
Adresse
Chariteplatz 1
10117 Berlin
Deutschland

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Region
Berlin Berlin Berlin
Aktivitätstyp
Higher or Secondary Education Establishments
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Gesamtkosten
€ 943 750,00

Beteiligte (11)