Projektbeschreibung
Möglichkeiten für den Zugang zu sowie die Verwendung und Wiederverwendung von Patientendaten
Hat die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Europas Fähigkeit, innovative Arzneimittel zu entwickeln, gehemmt? Das EU-finanzierte Projekt FACILITATE wird sich dieser Frage widmen. Es hat zum Ziel, ein ethisches und mit der DSGVO im Einklang stehendes Rahmenwerk zu finden, um Daten aus klinischen Studien den Teilnehmenden wieder zugänglich zu machen. Insbesondere soll es Möglichkeiten ausloten, wie auf die Patientendaten zugegriffen werden kann, um sie zu verwenden und wiederzuverwenden. Das Projekt wird außerdem aufzeigen, wie ein patientenorientierter, datengestützter Ansatz dem Entwicklungs‑ und Zulassungsprozess von Arzneimitteln zuträglich sein kann. Die Ergebnisse werden neues Licht auf zukünftige Strategien und Gelegenheiten im Bereich der Medikamentenentwicklung und ‑verordnungen werfen.
Ziel
FACILITATE is a project built on a patient-centered, data-driven, technological platform where an innovative data sharing and re-use process allows the returning of clinical trial data to study participants within a GDPR compliant and approved ethical framework. FACILITATE starts-off by providing clear rules in a trusted ethical, legal and regulatory ecosystem before engaging patients as data generators. This avoids the current situation where clinical data are siloed in separate repositories without any possibility to be used beyond their original single-sided purpose. FACILITATE will provide the technological solutions to comply with GDPR in medical research by building on the empowered stakeholders' willingness to share and re-use their data. The FACILITATE Consortium was constituted by drawing from a broad range of capacities to tackle the ambitious challenges related to future clinical trials, such as preventive, long-term and real-world evidence trials. The Consortium took an innovative approach to the data return to study participants by asking them what they needed to be implemented to feel in a trusted ecosystem. This required all Consortium participants to leverage on their existing networks to bring together stakeholders at all levels in the decision-making chain, including patients, healthcare professionals, software designers, clinical trials repositories processors and controllers, ethicists, lawyers and other active regulators. Having obtained a consent on the data portability FACILITATE will re-use and cross-reference them with those contained in other repositories including RWE data captured across multiple settings and devices. FACILITATE will last 4 years and will participate in the extended Pilot on Open Research Data of Horizon 2020. Its strategy represents a unique and innovative opportunity for medicines drug development and regulation to better understand the clinics of diseases, and to evaluate the effectiveness of products in the healthcare system.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
H2020-JTI-IMI2-2020-23-two-stage
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenFinanzierungsplan
RIA - Research and Innovation actionKoordinator
41121 Modena
Italien
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Beteiligte (31)
1050 Bruxelles / Brussel
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33100 Tampere
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Beteiligung beendet
3584 BK Utrecht
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
Beteiligung beendet
00165 Roma
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00183 ROMA
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75008 Paris
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
186 00 Praha
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
26101 PANCEVO
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Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).
6883 Novazzano
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Rechtsträger, der nicht Auftragnehmer ist und an einen Teilnehmer angegliedert oder rechtlich mit diesem verbunden ist. Der Rechtsträger übernimmt Arbeiten zu in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Bedingungen, liefert Waren oder bietet Dienstleistungen für die Aktion, unterzeichnet jedoch nicht die Finanzhilfevereinbarung. Eine Drittpartei hält sich an die Regeln, die gemäß der Finanzhilfevereinbarung für den verbundenen Teilnehmer gelten hinsichtlich der Förderfähigkeit von Kosten und der Kontrolle der Ausgaben.
09010 Pula
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33600 PESSAC
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41124 Modena
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8010 Graz
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31-007 Krakow
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11129 Belgrade
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020125 Bucuresti
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48599 Gronau
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39100 Bolzano
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75014 Paris
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94250 GENTILLY
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W6 7AP London
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60064 North Chicago Il
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151 85 Sodertaelje
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51373 Leverkusen
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CT13 9NJ Sandwich
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8152 Glattpark
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08022 Barcelona
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91190 GIF-SUR-YVETTE
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00165 Roma
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10154 New York
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4070 Basel
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