Descrizione del progetto
Definizione di standard per le evidenze reali nel processo decisionale sui farmaci
I dati del mondo reale possono contribuire alla comprensione degli effetti dei farmaci unitamente agli studi clinici. Le prove fornite da questi dati sullo stato di salute dei pazienti sono state a lungo trascurate. Tuttavia, lo sviluppo di tecniche di intelligenza artificiale, i costi elevati e i limiti degli studi clinici convenzionali hanno spinto il progetto More-EUROPA, finanziato dall’UE, a prendere in considerazione i dati del mondo reale nel processo di sviluppo, approvazione e rimborso dei farmaci clinici. Il consorzio si basa sui registri dei pazienti come tipologia di dati del mondo reale e si propone di formulare metodologie e standard per impiegare questi dati come prova per l’approvazione normativa e la valutazione delle tecnologie sanitarie dei prodotti medicinali in Europa.
Obiettivo
While randomized controlled trials (RCTs) remain the mainstay in drug development, approval, and reimbursement, the potential of real world data (RWD) to contribute to the understanding of drug effects is increasingly realized. Evidence, based on RWD – real world evidence (RWE) - can contribute significantly to the evidence to support decision making throughout all phases of (clinical) drug development, as well as improve efficiency in design and conduct of clinical trial programs.
The aim of this project is to develop, implement and establish evidentiary standards and methods to address the data and evidentiary needs of regulatory authorities and HTA bodies towards a more efficient use of RWD for the development, registration and assessment of medicinal products in Europe (More-EUROPA).
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Meccanismo di finanziamento
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinatore
9713 GZ Groningen
Paesi Bassi