Projektbeschreibung
Neuartiges Instrumentarium für die Bewertung und Sicherung von Datensätzen
Die große Menge an Daten, die seit Beginn des digitalen Wandels erzeugt wird, hat die Notwendigkeit der Datensicherung und -überprüfung deutlich gemacht, insbesondere im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung. Trotz dieses dringenden Bedarfs gibt es keine speziell darauf zugeschnittenen Instrumente. Das EU-finanzierte Projekt INSAFEDARE soll diese Lücke durch die Entwicklung eines innovativen Instrumentariums schließen. Mit diesem Instrumentarium werden Entscheidungstragende Zugang zu effizienten Instrumenten erhalten, mit denen sich Datensätze zu geringeren Kosten bewerten, sichern und validieren lassen. Darüber hinaus wird das Projektteam synthetische Datensätze untersuchen, um die Zertifizierungsprozesse zu verbessern und die Risiken für Interessengruppen, Regulierungsbehörden und Entwickler zu verringern. Letztendlich zielt das Projekt darauf ab, ein Instrument zur Verfügung zu stellen, mit dem mehrere Datensätze für zeitsparende Bewertungen überwacht, integriert und kombiniert werden können.
Ziel
INSAFEDARE aims to provide a toolkit to enable cost-effective and high assurance decision-making in the context of the processes that all stakeholders may follow as part of regulation of medical devices. The toolkit consists of scientific guidance on assurance, tools to retrieve datasets and assist application validation and a publicly available guidance work-group for sustainable support of the discipline. INSAFEDARE will investigate use, challenges, and opportunities real world and synthetic data-driven validation of devices. The project will provide guidance on quality and safety assurance of datasets as a tool for validation, and devices that have validated using data driven approaches. INSAFEDARE will investigate use of synthetic datasets and will identify how they can be used to establish assurance before the formal, established certification process, reducing the risk for developers and waste for regulatory bodies. Furthermore, the project will publish the findings as a public guidance, laying the ground for a standard development working group; and develop training and syllabus that can enhance the skills of stakeholders. Finally, the project will develop a tool for the discovery, integration, and query of multiple datasets, and a tool for supporting the sustainable, dynamic, and through-life surveillance of devices, capturing the impact of new evidence offered by newly published datasets.
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordinator
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Frankreich