Descrizione del progetto
Nuovo quadro di riferimento per gli studi di fattibilità precoce dei dispositivi medici
I regolamenti dell’UE prevedono un approccio al ciclo di vita per generare evidenze cliniche per i dispositivi medici. Un piano completo di generazione delle prove, modellato sulla base dei contributi delle parti interessate, è fondamentale nelle prime fasi di sviluppo del prodotto. Gli studi di fattibilità precoce fanno parte delle indagini cliniche pre-commercializzazione, eppure nell’UE mancano quadri standardizzati per tali studi. Il progetto HEU-EFS, finanziato dall’UE, mira a stabilire un quadro armonizzato per il programma di studi di fattibilità precoce dell’UE. L’iniziativa prevede l’analisi dei programmi di dispositivi medici pre-commercializzazione, l’elaborazione di una metodologia UE ampiamente applicabile, la realizzazione di casi d’uso pilota, lo sviluppo di strumenti per il monitoraggio delle prestazioni degli studi di fattibilità precoce e la creazione di un portale online accessibile. Il consorzio HEU-EFS comprende centri di ricerca, organizzazioni di pazienti, enti di valutazione delle tecnologie sanitarie, operatori sanitari, PMI, esperti legali e sei grandi aziende private.
Obiettivo
EU Regulations on medical devices (MDs), in-vitro diagnostics, and Health Technology Assessment envisage a harmonised lifecycle approach for clinical evidence generation of MDs. To be effective this approach requires evidence generation plan to be developed since early stages of product development, by engaging all relevant stakeholders.
At present, in the EU there are no standardized procedural frameworks/guidelines/common reference standards for Early Feasibility Studies (EFS), clinical investigations allowed by ISO 14155:2020 conducted early in the development aiming to inform the product development.
The ambition of the HEU-EFS project is to develop a harmonised framework for the EU EFS Program, as one integrated step of evidence generation cycle. Project objectives include: (1) conducting research/analysis on state of play (i.e. characteristics, challenges, impacts) of pre-market programs for MDs, including EFS; (2) building a sustainable network of stakeholders at EU/national level to promote/support EFS implementation; (3) developing a sound, widely applicable, harmonised EU methodology and formulating recommendations to uptake EFS; (4) undertaking pilots to test the proposed framework; (5) developing instruments to monitor the EFS performance; and (6) implementing a dedicated, sustainable, open access online portal dedicated to EFS methodological framework, best practices and network.
To achieve these goals, the HEU-EFS consortium has been designed including a wide range of relevant stakeholders: research organisations, HTA bodies, patient organizations, healthcare providers, SMEs (including health technology developers, legal experts, and a CRO), and 6 major private companies that are part of a pre-identified industry consortium. An Advisory Board made of competent authorities, notified bodies, medical and biomedical engineering professional associations, networks and industry trade association will collaborate to the success of the initiative.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Meccanismo di finanziamento
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation ActionsCoordinatore
20136 Milano
Italia
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Partecipanti (37)
08036 Barcelona
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
08036 Barcelona
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00187 Roma
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75012 Paris
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2333 CG Leiden
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
00198 Roma
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
0456 Oslo
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D02 CX56 DUBLIN 2
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35037 Marburg
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7100 Vejle
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78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
00168 Roma
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BRUSSELS Brussels / Bruxelles
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20121 Milano
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
H91FF68 GALWAY
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56072 KOBLENZ
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
1702 Dilbeek
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92614 IRVINE CALIFORNIA
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4818 CL Breda
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78280 Guyancourt
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85748 GARCHING B. MUNCHEN
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1260 Nyon
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6229GW Maastricht
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01600 Trevoux
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37135 Verona
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5013 CE Tilburg
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5684 PC Best
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1831 Machelen
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SL6 4XE BERKSHIRE
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1930 Zaventem
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94593 RUNGIS CEDEX
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2132 JD Hoofddorp
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19801 WILMINGTON
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65205 Wiesbaden
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19801 WILMINGTON
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19801 WILMINGTON DELAWARE
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4436 Oberdorf Bl
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