Descrizione del progetto
Uno sviluppo tempestivo di farmaci per le malattie ultra-rare
La rapidità nello sviluppo e nell’approvazione dei farmaci è essenziale per affrontare le malattie rare. Il progetto RealiseD, finanziato dall’UE, si propone di rivoluzionare gli studi clinici per le malattie rare e ultra-rare attraverso l’adozione di un approccio collaborativo incentrato sul paziente. Il progetto stabilirà procedure sistematiche per i rinvii dei pazienti ai centri sanitari, certificherà i siti clinici e affronterà le lacune nello sviluppo delle sperimentazioni cliniche concentrandosi su quattro malattie all’interno di quattro reti di ricerca europee. Un partenariato pubblico-privato comprendente rappresentanti della regolamentazione e della valutazione delle tecnologie sanitarie co-creerà soluzioni operative e metodologiche attraverso la firma di accordi tra più parti. Riducendo le incertezze nello sviluppo di farmaci per le malattie rare e ultra-rare, RealiseD sfrutta la collaborazione internazionale al fine di affrontare sfide che vanno oltre i confini geografici.
Obiettivo
RealiseD implements a collaborative and compRehensive mEthodological and operational Approach to cLinical trIalS in rarE Diseases
enabling timely drug development and approval centred on patients’ needs with high level of evidence reachable in a limited
environment. The core of RealiseD operational approaches includes the systematic procedures for patients’ referral, the certification of
clinical sites and filling the gaps for successful development of rare and ultra rare diseases[(U)RD]’ clinical trials using 4 (U)RD diseases
from 4 European Research Networks (ERNs). RealiseD methodological teams will optimise innovative statistical and quantitative
approaches for design and analysis of (U)RD-CTs developed in the past 10 years and refined in the last years to facilitate the regulatory
pathway for innovative drug development. RealiseD is implemented in a public private partnership consortium including regulators
and HTA bodies representatives to co-create operational and methodological approaches in an iterative procedure using a
multistakeholders’ agreement process. RealiseD will increase the incentives and motivation for the pharmaceutical industry by
reducing many uncertainties on the path of drug development in (U)RD that will follow widely accepted rules. To achieve these
innovative approaches, RealiseD will capitalise on an international multistakeholders effort as the problem in (U)RD drug
development cannot be solved in a restricted geographical area. With the development and deployment of playbooks arising from the
co-created developments, RealiseD will ascertain visibility and readiness of the innovations. The overall ambition of RealiseD is to
change the paradigm of CT design for U(RD) by enlarging the spectrum of methodological and operational approaches and to
establish a sustainable, innovative, and optimised CT paradigm for U(RD) medicinal product development programs, while
maximizing the acceptance by all stakeholders.
Parole chiave
Programma(i)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
- HORIZON.2.1.7 - Innovative Health Initiative
Invito a presentare proposte
(si apre in una nuova finestra) HORIZON-JU-IHI-2023-04-two-stage
Vedi altri progetti per questo bandoMeccanismo di finanziamento
HORIZON-JU-RIA -Coordinatore
1020 Wien
Austria
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Partecipanti (38)
3500 Hasselt
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1081 HZ Amsterdam
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
0313 Oslo
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08007 Barcelona
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
75012 Paris
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75014 Paris
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75654 Paris
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69120 Heidelberg
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67091 Strasbourg Cedex
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40136 Bologna
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33100 Udine
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08035 Barcelona
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1090 Wien
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6525 GA Nijmegen
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1083 HN Amsterdam
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
08950 Esplugues De Llobregat
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
08950 Esplugues De Llobregat
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20090 Pieve Emanuele
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9000 Gent
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39106 Magdeburg
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3511 HG UTRECHT
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44801 Bochum
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37075 Goettingen
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5020 Salzburg
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1341 OTTIGNIES-LOUVAIN-LA-NEUVE
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
10587 Berlin
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1083 HS Amsterdam
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CB2 0AA Cambridge
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94250 Gentilly
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91190 GIF-SUR-YVETTE
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2340 Beerse
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55218 Ingelheim
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1070 Bruxelles / Brussel
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4056 Basel
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51373 Leverkusen
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91940 LES ULIS
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4070 Basel
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2880 Bagsvaerd
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Partner (13)
Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
02210 Boston
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
65929 Frankfurt Am Main
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
1831 Diegem
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
94250 Gentilly
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
0214 Cambridge, Massachusetts
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
20158 Milano
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
02142 Cambridge
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
08019 Barcelona
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
1640 Martinez
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
02210-2453 BOSTON
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
NJ 08869 Raritan
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
55218 Ingelheim
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Le organizzazioni partner contribuiscono all’attuazione dell’azione, ma non sottoscrivono l’accordo di sovvenzione.
RG14 1JA Newbury
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