Skip to main content
Przejdź do strony domowej Komisji Europejskiej (odnośnik otworzy się w nowym oknie)
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS

Comprehensive methodological and operational approach to clinical trials in rare and ultra-rare diseases

Opis projektu

Sprawne opracowywanie leków na bardzo rzadkie choroby

Sprawne opracowywanie i zatwierdzanie leków ma zasadnicze znaczenie dla walki z rzadkimi chorobami. Finansowany przez UE projekt RealiseD ma na celu zrewolucjonizowanie badań klinicznych nad rzadkimi i bardzo rzadkimi chorobami poprzez zastosowanie podejścia opartego na współpracy i skoncentrowanego na pacjencie. Zespół opracuje systematyczne procedury kierowania pacjentów, przeprowadzi certyfikację ośrodków klinicznych i zajmie się lukami w rozwoju badań klinicznych, koncentrując się na czterech chorobach w ramach czterech europejskich sieci badawczych. Partnerstwo publiczno-prywatne, obejmujące przedstawicieli organów regulacyjnych i oceny technologii medycznych, będzie tworzyć rozwiązania operacyjne i metodologiczne w ramach umów z wieloma interesariuszami. Poprzez zmniejszenie niepewności w opracowywaniu leków na rzadkie i bardzo rzadkie choroby, projekt wykorzystuje międzynarodową współpracę w celu stawienia czoła wyzwaniom, które przekraczają granice geograficzne.

Cel

RealiseD implements a collaborative and compRehensive mEthodological and operational Approach to cLinical trIalS in rarE Diseases
enabling timely drug development and approval centred on patients’ needs with high level of evidence reachable in a limited
environment. The core of RealiseD operational approaches includes the systematic procedures for patients’ referral, the certification of
clinical sites and filling the gaps for successful development of rare and ultra rare diseases[(U)RD]’ clinical trials using 4 (U)RD diseases
from 4 European Research Networks (ERNs). RealiseD methodological teams will optimise innovative statistical and quantitative
approaches for design and analysis of (U)RD-CTs developed in the past 10 years and refined in the last years to facilitate the regulatory
pathway for innovative drug development. RealiseD is implemented in a public private partnership consortium including regulators
and HTA bodies representatives to co-create operational and methodological approaches in an iterative procedure using a
multistakeholders’ agreement process. RealiseD will increase the incentives and motivation for the pharmaceutical industry by
reducing many uncertainties on the path of drug development in (U)RD that will follow widely accepted rules. To achieve these
innovative approaches, RealiseD will capitalise on an international multistakeholders effort as the problem in (U)RD drug
development cannot be solved in a restricted geographical area. With the development and deployment of playbooks arising from the
co-created developments, RealiseD will ascertain visibility and readiness of the innovations. The overall ambition of RealiseD is to
change the paradigm of CT design for U(RD) by enlarging the spectrum of methodological and operational approaches and to
establish a sustainable, innovative, and optimised CT paradigm for U(RD) medicinal product development programs, while
maximizing the acceptance by all stakeholders.

Słowa kluczowe

Słowa kluczowe dotyczące projektu wybrane przez koordynatora projektu. Nie należy mylić ich z pojęciami z taksonomii EuroSciVoc dotyczącymi dziedzin nauki.

Program(-y)

Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.

Temat(-y)

Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.

System finansowania

Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.

HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions

Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego programu finansowania

Zaproszenie do składania wniosków

Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.

(odnośnik otworzy się w nowym oknie) HORIZON-JU-IHI-2023-04-two-stage

Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego zaproszenia

Koordynator

SIGMUND FREUD PRIVATUNIVERSITAT WIEN GMBH
Wkład UE netto

Kwota netto dofinansowania ze środków Unii Europejskiej. Suma środków otrzymanych przez uczestnika, pomniejszona o kwotę unijnego dofinansowania przekazanego powiązanym podmiotom zewnętrznym. Uwzględnia podział unijnego dofinansowania pomiędzy bezpośrednich beneficjentów projektu i pozostałych uczestników, w tym podmioty zewnętrzne.

€ 699 291,25
Koszt całkowity

Ogół kosztów poniesionych przez organizację w związku z uczestnictwem w projekcie. Obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Kwota stanowi część całkowitego budżetu projektu.

€ 1 086 791,25

Uczestnicy (38)

Partnerzy (13)

Moja broszura 0 0