Projektbeschreibung
Neue Leitlinien zur Risikobewertung technisch hergestellter Nanomaterialien
Der für herkömmliche Chemikalien übliche Ansatz der Risikobewertung ist möglicherweise nicht zu 100 % auf technisch hergestellte Nanomaterialien anwendbar. Daher wird zur Risikobeherrschung im Zusammenhang mit technisch hergestellten Nanomaterialien ein neues Rahmenwerk gebraucht. Vor diesem Hintergrund wird das EU-finanzierte Projekt RiskGONE Anpassungen der aktuellen Leitlinien empfehlen oder nanomaterialspezifische Leitfäden zur Risikobewertung technisch hergestellter Nanomaterialien entwickeln. Konkret wird es einheitliche Arbeitsanweisungen und Testleitlinien bewerten, optimieren und im Voraus validieren sowie diese in ein Rahmenwerk zur Risikobeherrschung einbinden. Aufbauend auf den aktuellen Strategien zur Risikobewertung herkömmlicher Chemikalien wird dieser neue Rahmen modulare Werkzeuge beinhalten. Er wird ethische Aspekte und die Risikowahrnehmung der Gesellschaft berücksichtigen sowie außerdem akzeptable und inakzeptable Risiken durch Risikoübertragung oder -minderung steuern.
Ziel
Engineered nanomaterials (ENMs) are covered by REACH/CLP regulations; the general opinion is that the risk assessment (RA) approach routinely used for conventional chemicals is also applicable to ENMs. However, as acknowledged by OECD and ECHA, the OECD and ISO Test Guidelines (TGs) and Standard Operating Procedures (SOPs) need to be verified and adapted to be applicable to ENMs. RiskGONE will support the standardization and validation process for ENM by evaluating, optimizing and pre-validating SOPs and TGs and integrating them into a framework for risk governance (RG) of ENMs. The framework will comprise modular tools and will rely heavily on current strategies for the RA of conventional chemicals, complemented by methods for estimating environmental, social and economic benefits. It will incorporate ethical aspects and societal risk perception and will manage acceptable and unacceptable risks through transfer or mitigation. The focus of RiskGONE will be to produce nano-specific draft guidance documents for application to ENM RA; or, alternatively, to suggest ameliorations to OECD, ECHA, and ISO/CEN SOPs or guidelines. Rather than producing assays and methods ex novo, this will be achieved through Round Robin exercises and multimodal testing of OECD TGs and ECHA methods supporting the “Malta-project”, and on methods not yet considered by OECD. This process will be accelerated by guidance documents for data storage/curation/accessibility optimisation, applied to well-characterized reference ENMs typifying the main physicochemical and toxicological features of ENMs. The conditions for a transparent and self-sustained organisational form for science-based RG, representing EU stakeholders, member states, industry and civil society, will be established. The RG framework and methods developed by RiskGONE will be transferred to the organisational form for RG.
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