CORDIS oferuje możliwość skorzystania z odnośników do publicznie dostępnych publikacji i rezultatów projektów realizowanych w ramach programów ramowych HORYZONT.
Odnośniki do rezultatów i publikacji związanych z poszczególnymi projektami 7PR, a także odnośniki do niektórych konkretnych kategorii wyników, takich jak zbiory danych i oprogramowanie, są dynamicznie pobierane z systemu OpenAIRE .
Rezultaty
The Company will subcontract Contract Research Organization (CRO) necessary for: - thorough review of the studies performed by the company and GUMed focused on the generation of the most completed version of IMPD and other documents necessary for registration and MAA, - thorough review of GMP procedures in manufacturing of the TREGS preparation, - presumptive plan of the phase III study to be presented to the Committee on Advanced Therapies EMA during consultations, - the preparation of documents directly necessary for scientific advice.
Final EMA guidelines on MAA (odnośnik otworzy się w nowym oknie)PolTREG will dialogue with EMA officials in order to obtain guidelines on MAA Scientific advice helps to ensure that developers perform the appropriate tests and studies so that no major objections regarding the design of the tests are likely to be raised during evaluation of the marketingauthorization application
Completed package of the PolTREGdocuments for scientific advice (odnośnik otworzy się w nowym oknie)The Company in cooperation with CRO will prepare documentation in accordance with EMA procedure. Main activities will include preparation and submitting: - letter of intent, - brief description of TREG therapy under development, - initial proposal of the TREG development programme (starting from phase III of clinical studies), - PolTREG’s questions and positions on the appropriate tests and studies in the phase III of clinical studies, - previous results of studies and publications.
Wyszukiwanie danych OpenAIRE...
Podczas wyszukiwania danych OpenAIRE wystąpił błąd
Brak wyników