Projektbeschreibung
Langfristig mehr Sicherheit bei Herzklappenersatz
Die Aorta ist eine Hauptschlagader, durch die große Mengen an sauerstoffhaltigem Blut aus der linken Herzkammer in den Körper gepumpt werden. Bei einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) muss das Herz stärker arbeiten, was den Herzmuskel schwächt, den intrakardialen Blutdruck erhöht und schließlich sogar zum Infarkt führen kann. Bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird eine Ersatzklappe platziert, ohne die beschädigte Klappe zu entfernen. Das Risiko dieser minimalinvasiven Chirurgie ist allerdings, dass abgelöstes Gewebe und Ablagerungen in den Blutkreislauf gelangt, was schwere Folgen haben kann. Das Projekt CAPTIS entwickelte ein System, um solche Emboliepartikel während der Operation zu entfernen. Mit EU-Förderung werden nun klinische Studien durchgeführt und die Zulassung für die Markteinführung vorbereitet.
Ziel
Aortic stenosis (AS) is the most common and most severe heart valve disease, affecting 20 million people worldwide. For
patients with severe AS, the most common treatment is valve replacement through Transcatheter Aortic Valve Implantation
(TAVI). The procedure is very risky, since embolic debris are released to the blood stream and may reach the brain and
other organs, reducing or blocking the blood flow. Strikingly, embolic debris cause new ischemic brain lesions in 70% of
patients post TAVI, major disabling strokes in 9%, and kidney dysfunction 12.3% of cases. Embolic Protection Devices
(EPDs) are being developed to reduce the risk posed by embolic debris during TAVI. To date, only one EPD has been
commercialised for use in TAVI procedure. Unfortunately, the device is poorly effective since it can only provide partial
cerebral protection, interferes with the TAVI delivery system, and requires secondary artery access to the TAVI system, thus
increasing procedure time and posing the patient at a higher risk of post-operative side effects.
Filterlex developed the CAPTIS® system, an innovative intra-aortic Embolic Protection Device (EPD) for deflecting,
capturing and removing embolic particles during TAVI procedure. Easily positioned, deployed and retrieved through the
same TAVI artery access, this revolutionary EPD provides full-body protection by ensuring the best performance in capturing
and safely removing the embolic debris released during TAVI. In this way, CAPTIS strongly reduces the risk of stroke and
ischemia to other vital organs.
The key objectives of the project are to validate safety and efficacy of the CAPTIS system through a First-In-Human clinical
trial and multi-site clinical trial, and to obtain CE mark certification for commercialisation in Europe.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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(öffnet in neuem Fenster) H2020-EIC-SMEInst-2018-2020
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Finanzierungsplan
SME-2 -Koordinator
3089900 CAESAREA
Israel
Die Organisation definierte sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung selbst als KMU (Kleine und mittlere Unternehmen).