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Single-Use unit and Process Analytical Infrared Spectroscopy

Descrizione del progetto

Monitorare i bioreattori utilizzando la spettroscopia nel medio infrarosso

I biofarmaci sono generalmente prodotti da colture cellulari di mammiferi nei cosiddetti bioreattori. Attualmente, la produzione biofarmaceutica nei bioreattori comporta il controllo manuale dei parametri critici quali metaboliti e sostanze nutritive. La misurazione manuale della loro concentrazione richiede molto tempo ed è esposta a variazioni operative. Inoltre, il controllo insufficiente comporta un basso livello di qualità e quantità del prodotto. L’azienda tedesca IRUBIS GmbH ha sviluppato un sistema di sensori innovativo e robusto che consente il monitoraggio costante dei bioreattori utilizzando la spettroscopia nel medio infrarosso e le cellule a flusso monouso per la produzione di farmaci biologici, quali i vaccini. L’azienda ha ottenuto la validazione tecnica e commerciale con le prove pilota condotte in collaborazione con alcuni partner biofarmaceutici. Il progetto SUPAIR Spectroscopy, finanziato dall’UE, si propone di portare a termine gli sviluppi tecnologici e di gettare le basi per una commercializzazione di successo.

Obiettivo

Biopharmaceuticals are medical drugs typically produced by mammalian cells in so-called bioreactors. It takes on average 10-15 years to bring a new drug to the market. Biomanufacturing costs can account for up to 30% of the overall costs needed to approve a new medicine. Currently, monitoring of bioproduction is mostly performed by using offline equipment that lacks robustness and has a reduced operational flexibility. Bioreactors are increasingly being monitored online and on real-time by means of Process Analytical Technologies (PAT). However, state-of-the-art techniques render both sub-optimal product quality and product efficiency. A few existing technologies based on Raman spectroscopy are highly expensive and probes are not robust enough, requiring consecutive sterilisation steps to be reused (raising water and energy consumption).
At IRUBIS GmbH (spin-off of the Technical University of Munich), we have developed SUPAIR, a novel and robust ATR-MIR Sensor System aiming to make online and single-use monitoring of bioreactors by mid-infrared spectroscopy to become standard in the manufacturing of medical drugs. This approach will lead to increased operational flexibility, reduced costs of the manufacturing process, and will accelerate time-to-market of higher quality medicines to the patients. In the course of the Phase 1 project, we have validated our technical and commercial roadmaps through pilot testing with relevant biopharmaceutical players. Now we are getting closer to market, and we expect to conclude all technical developments and lay the ground for a successful market commercialisation by undertaking EIC Accelerator Pilot project.

Campo scientifico (EuroSciVoc)

Parole chiave

Programma(i)

Argomento(i)

Meccanismo di finanziamento

SME-2 - SME instrument phase 2

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito di questo schema di finanziamento

Invito a presentare proposte

(si apre in una nuova finestra) H2020-EIC-SMEInst-2018-2020

Vedi tutti i progetti finanziati nell’ambito del bando

Coordinatore

IRUBIS GMBH
Contributo netto dell'UE
€ 1 316 229,25
Indirizzo
BAYERSTRASSE 85A
80335 MUNCHEN
Germania
PMI
Sì
Regione
Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt
Tipo di attività
Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
Collegamenti
Costo totale
€ 1 880 327,50