Cel
The rationale
Over half of marketed drugs are chiral and exist at least in two symmetrical enantiomer forms. In many cases one form is therapeutically useful whilst the other may be less active, inactive or even toxic. Thus enantiomeric composition, purity and stability are major regulatory requirements for such compounds. However difficulties in separation of chiral forms for synthetic drugs frequently make pharmaceutical development of a single enantiomer economically unfeasible. Whilst crystallization is the simplest and most efficient method for chiral separation (resolution) of enantiomers or their diastereomeric salts, complex kinetics of this process make the development of crystallization methods inefficient and time-consuming. As a result, control over chiral purity, physical form and crystallinity of products remains inadequate. Thus, different batches of the same product can perform or behave unpredictably and impair product development or manufacture.
The objectives
The project aims to investigate the fundamental aspects of enantiomeric separation kinetics and impurity adsorption during crystallization and develop enhanced technological schemes for batch and continuous solution crystallization methods. In addition, novel technological approaches to resolve chiral mixtures using supercritical fluids (SCF) will be investigated, giving the benefit of a single-step and recyclable process engineering. A concentrated analytical effort will be made to optimise these processes in terms of purity, reproducibility and consistency of the products.
The programme
The project incorporates three principle research areas: development of solution crystallization techniques, proof of concept research into SCF crystallization and analytical studies of the resolved drug materials. Both experimental and theoretical approaches will be applied to investigate the crystallization kinetics of selected chiral drugs and impurity molecules. The final project phase involves industrial evaluation and scale-up.
The partners
The partners provide expertise in the following areas key to the success of the programme: pharmaceutical technology and SCF technology (University of Bradford, UK), industrial validation and scale-up (Bradford Particle Design plc, UK), pharmaceutical and analytical organic chemistry (University of Pavia, Italy), fundamental crystallization science and solution physical chemistry (Institute of Crystallography, Russia), crystallization technology (Institute of Technical Acoustics, Belarus) and analytical pharmaceutical chemistry (Republican Inspection - Analytical Laboratory, Belarus). All these research groups are well established and equipped to extend theoretical knowledge and research new experimental techniques in the area of chiral separations with a view to exploit these developments directly and promptly for practical applications.
The expected results
The main expected outputs include: a comprehensive mechanistic description of crystallization in solution in relationship to the properties of crystals obtained; optimisation criteria for these processes which allows separation efficiency above 95%; proof of concepts for direct and diastereomeric resolution of chiral drugs using SCF; enhancement of consistency, reproducibility and particulate properties of materials produced using SCF; scale up criteria for solvent based and SCF crystallization processes.
Program(-y)
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
Temat(-y)
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
Zaproszenie do składania wniosków
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
Brak dostępnych danych
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
System finansowania
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
Brak dostępnych danych
Koordynator
BD7 1DP Bradford
Zjednoczone Królestwo
Ogół kosztów poniesionych przez organizację w związku z uczestnictwem w projekcie. Obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Kwota stanowi część całkowitego budżetu projektu.