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A unique cost-effective and point of care (PoC) kit for the non-invasive rapid in vitro diagnosis of meningococcal disease

Projektinformationen

ID Finanzhilfevereinbarung: 854730

Status

Abgeschlossenes Projekt

  • Startdatum

    1 März 2019

  • Enddatum

    30 Juni 2019

Finanziert unter:

H2020-EU.3.

H2020-EU.2.3.

H2020-EU.2.1.

  • Gesamtbudget:

    € 71 429

  • EU-Beitrag

    € 50 000

Koordiniert durch:

BIOSPEEDIA

Deutsch DE

Entwicklung eines patientennahen Tests für Meningokokken-Meningitis

Trotz der möglicherweise verheerenden und kostspieligen Auswirkungen gibt es aktuell kein schnelles und genaues Diagnoseinstrument für die rechtzeitige und frühe Behandlung einer Meningokokken-Erkrankung. Um eine patientennahe Lösung zu entwickeln, die in nur einem Schritt arbeitet und diese Probleme beheben kann, wurde das Projekt MeningoSpeed gestartet.

Gesundheit
© Tatiana Shepeleva, Shutterstock

Die Entzündung der Membranen (Meningen) und/oder der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), die das Gehirn und das Rückenmark umgeben und schützen, ist eine hoch ansteckende und lebensbedrohliche Erkrankung, die eine schnelle Diagnose und umgehende Behandlung erfordert. Neisseria meningitidis (Nm) ist ein verkapseltes Bakterium, das eine Meningokokken-Erkrankung verursacht, die sich als Meningitis manifestiert. Jedes Jahr treten Schätzungen zufolge 1,2 Millionen Fälle von Meningokokken-Meningitis auf, die rund 135 000 Todesfälle zur Folge haben. Bei diesem Organismus handelt es sich um einen Atemwegserreger, der durch engen Kontakt von Mensch zu Mensch übertragen wird. Davon sind hauptsächlich Kinder (unter 5 Jahren) und junge Erwachsene betroffen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sterben selbst bei einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung 8 bis 15 % der Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome. Ohne Behandlung kann der Anteil der Todesfälle bis zu 50 % betragen, wobei jeder fünfte Überlebende bleibende Schäden wie Hörverlust oder neurologische Behinderungen erleidet. Aufgrund der Letalität der Krankheit empfehlen Richtlinien der WHO die Entwicklung von patientennahen Diagnosetests für eine schnelle ätiologische Diagnose. Das EU-geförderte Projekt MeningoSpeed wurde diesen Bedürfnissen gerecht. Im Rahmen des Projekts konnte eine Meningokokken-Erkrankung durch den Nachweis von Nm in Urinproben in weniger als 15 Minuten diagnostiziert werden.

Der nicht-invasive, akkurate, schnelle und kostengünstige Test

Nm wird in zwölf Serogruppen unterteilt, von denen 6 (A, B, C, W, X und Y) als hauptsächlich krankheitserregende Stämme gelten, die große Meningitis-Epidemien verursachen können. Das Diagnoseverfahren, das als Goldstandard zur Identifizierung von Meningitis-Fällen gilt, ist die CSF-Kultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Jedoch benötigen Kulturen in der Regel 48 bis 72 Stunden für das Wachstum des Organismus und bis zu einer Woche für die Identifizierung – eine ernsthafte Verzögerung bei einer potenziell tödlichen Krankheit. Methoden auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion erfordern ferner bestimmte Laborgeräte sowie geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und lassen sich nicht am Krankenbett durchführen. Beide Verfahren müssen außerdem unter bestimmten Laborbedingungen durchgeführt werden, was eine teure Probenkonservierung und hohe Transportkosten mit sich bringt. BioSpeedia (ein Spin-off des Instituts Pasteur in Frankreich, an dem das Projekt durchgeführt wird) hatte zuvor MeningoSpeed für Cerebrospinalflüssigkeit entwickelt. Der Test wurde anhand von 550 CSF-Proben von sechs verschiedenen Standorten klinisch validiert: Zentralafrikanische Republik – IP Bangui, Frankreich – Centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne, Elfenbeinküste – IP Abidjan, Marokko – IP Casablanca, Niger – CERMES und Togo – Agence de Médecine Préventive. Die Ergebnisse zeigten eine Genauigkeitsrate von 94,9 % (eine Sensitivität und Spezifität von über 93 %). Dazu erklärt der Projektkoordinator Yves Germani von BioSpeedia: „Da die traditionellen Konzepte und das ursprüngliche MeningoSpeed mit Cerebrospinalflüssigkeit invasiv sind, lassen sie sich nicht am Krankenbett des Patienten anwenden. Das macht die patientennahe MeningoSpeed URINE-Lösung so wertvoll.“

Der Urintest

Der MeningoSpeed URINE-Test besteht aus drei Doppelteststreifen, welche die sechs Nm-Serogruppen zusammen identifizieren. Hierbei handelt es sich um einen immunchromatographischen Querfließtest, der auf einer direkten Erkennung von Nm-Antigenen beruht, die für die Infektion erforderlich sind. Das System kann sogar von medizinischen Fachkräften ohne Spezialausbildung angewendet werden. Anhand vielversprechender vorläufiger Daten aus dem Urin arbeitet das Team darauf hin, eine klinische Studie in Krankenhäusern und Gesundheitszentren in Frankreich und Afrika durchzuführen, wobei die Ergebnisse mit dem Goldstandard der PCR-Methode verglichen werden sollen. „Der Plan sieht vor, den Test 2021 weltweit in Krankenhäusern, Notaufnahmen und Kliniken, vom Krankenbett bis hin zu Landapotheken einzuführen“, sagt Germani. Durch die schnelle Diagnose von Meningitis werden MeningoSpeed und MeningoSpeed URINE dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten die wirksamste Behandlung schneller erhalten und gesundheitliche Ergebnisse verbessert sowie die Krankheitsdauer, der Krankenhausaufenthalt und mögliche Langzeitauswirkungen reduziert werden. Auch das Gesundheitssystem wird profitieren, da dieses kostengünstigere Diagnoseinstrument eine rasche Epidemiebekämpfung fördert, was wiederum zu erheblichen wirtschaftlichen Einsparungen führt.

Schlüsselbegriffe

MeningoSpeed, Meningitis, Urin, Antigene, Serogruppen, Erkrankung, Kulturen, Epidemien, Diagnose, Bakterien, patientennah, Test

Projektinformationen

ID Finanzhilfevereinbarung: 854730

Status

Abgeschlossenes Projekt

  • Startdatum

    1 März 2019

  • Enddatum

    30 Juni 2019

Finanziert unter:

H2020-EU.3.

H2020-EU.2.3.

H2020-EU.2.1.

  • Gesamtbudget:

    € 71 429

  • EU-Beitrag

    € 50 000

Koordiniert durch:

BIOSPEEDIA