Schädel-Hirn-Trauma – eine klinische Studie
Schädel-Hirn-Traumata sind eine der Hauptursachen für Todesfälle und Invalidität. Die Verletzungen sorgen sowohl bei den Opfern als auch bei deren Angehörigen für Leid und die damit verbundenen direkten und indirekten Kosten für die Gesellschaft sind immens. Derzeit gibt es keine aktuellen, evidenzbasierten Richtlinien für die Behandlung von Schädel-Hirn-Traumata. Ferner wurden neuere aufstrebende Technologien wie Biomarkermessungen, die Diffusionstensorbildgebung und die Genomik in älteren Studien nicht berücksichtigt. Im Rahmen des Projekts CENTER-TBI(öffnet in neuem Fenster) (Collaborative European neurotrauma effectiveness research in TBI) wird die vergleichende Nutzenbewertung (Comparative Effectiveness Research, CER) angewandt, um den effektivsten Ansatz für die klinische Versorgung zu identifizieren. Dieses auf 6,5 Jahre ausgelegte Projekt ist Teil der internationalen Initiative für die Schädel-Hirn-Trauma-Forschung The International Initiative for Traumatic Brain Injury Research (InTBIR)(öffnet in neuem Fenster). Das CENTER-TBI-Projekt ist eine großflächige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Klassifizierung und Beschreibung von Schädel-Hirn-Traumata zu verbessern. Unter Anwendung von CER werden die Projektmitglieder Unterschiede zwischen Zentren und Ländern hinsichtlich des Managements und des Erfolgs bei Schädel-Hirn-Traumata bestimmen. Insgesamt sind 78 Standorte in 21 Ländern aus Europa und Israel beteiligt. Während des ersten Projektjahres legten die Projektmitglieder die Grundlagen für die Durchführung der Studie und für eine flüssige und harmonische Datensammlung. An den Ausbildungsveranstaltungen beteiligten sich mehr als 280 Teilnehmer. Das Studienprotokoll wurde bereits verzeichnet und für die Publikation in prestigeträchtigen Neurochirurgiefachzeitschriften akzeptiert. Fallberichtsformulare wurden finalisiert (Case Report Forms, CRF), es wurde ein webbasiertes Dateneingabeformat entwickelt (e-CRF), die Prognoseinstrumente finalisiert und es wurden die Studienprozeduren in einem Versuchshandbuch zusammengefasst. Im Rahmen des CENTER-TBI-Projekts wurde erfolgreich die linguistische Validierung verschiedener Prognoseinstrumente in vielen Sprachen abgeschlossen. Es wurde ferner ein Wissensallmende eingerichtet und eine Übersicht über das entsprechend der Fachliteratur vorliegende Wissen hinsichtlich der Behandlung von Schädel-Hirn-Traumata erstellt. Die ersten Patienten wurden im Dezember 2014 eingebunden. Die Projektmitglieder richteten eine enge Zusammenarbeit innerhalb und außerhalb von InTBIR ein, um etwa über TRACK-TBI in den Vereinigten Staaten und ADAPT, einer Studie zu schweren Schädel-Hirn-Trauma-Fällen bei Kindern, ähnliche Forschungsanliegen zu verfolgen. Die Projektaktivitäten wurden über Präsentationen auf wissenschaftlichen Veranstaltungen, Medienpublikationen und Interviews weit verbreitet. Hierdurch wurde ein weltweites Interesse geweckt, wobei China und Indien ebenfalls vergleichbare Studien einrichten, die mit dem CENTER-TBI-Projekt verknüpft werden. Vergleichende transatlantische Analysen und Metaanalysen einer größeren Menge individueller Patientendaten werden eine in der Tat ermöglichen, eine globale Perspektive einzunehmen. Die Identifizierung und Implementierung bewährter Verfahren wird die Prognose von Patienten verbessern und gleichzeitig die immense sozioökonomische Last durch Schädel-Hirn-Traumata verringern.