La lesione cerebrale traumatica – Uno studio clinico
La TBI è una rilevantissima causa di morte e disabilità. Sia le vittime che i parenti sono sottoposti a grandi sofferenze, mentre i costi diretti e indiretti associati a carico della società sono enormi. Attualmente, non esistono linee guida su trattamenti della TBI basati su prove. Inoltre, negli studi meno recenti, non sono state prese in esame tecnologie comparse da poco, come i biomarcatori, l’immaginografia del tensore di diffusione e la genomica. Il progetto CENTER-TBI (Collaborative European neurotrauma effectiveness research in TBI) impiegherà la ricerca di efficacia comparativa (CER) per identificare l’approccio di cura clinica più efficace. Questo progetto, della durata di 6 anni e mezzo, rientra nella InTBIR (The International Initiative for Traumatic Brain Injury Research). CENTER-TBI è uno studio osservazionale su ampia scala che cercherà di migliorare la classificazione e la caratterizzazione della TBI. Mediante la CER, i componenti del progetto determineranno le differenze tra un centro e l’altro e tra un paese e l’altro nella gestione e nell’esito di TBI. Parteciperanno complessivamente 78 siti ubicati in 21 paesi in Europa e Israele. Nel primo anno del progetto, i suoi componenti hanno posto le basi per svolgere lo studio e garantire una raccolta di dati esente da problemi e uniforme. All’incontro di formazione sono convenuti oltre 280 partecipanti. Il protocollo dello studio è già stato registrato e accettato per la pubblicazione nella prestigiosa rivista Neurosurgery. I componenti hanno definito i moduli per la segnalazione dei casi (CFR), hanno sviluppato un formato di inserimento dati su Web (e-CRF), hanno definito gli strumenti di risultato e riepilogato le procedure dello studio in un manuale di sperimentazione. CENTER-TBI è riuscito a completare la validazione linguistica di molteplici strumenti di risultato in parecchie lingue. Ha anche fissato gli elementi comuni di conoscenza e conseguito una panoramica delle conoscenze esistenti nella letteratura riguardante i trattamenti della TBI. I primi pazienti sono stati iscritti a dicembre 2014. I componenti del progetto hanno instaurato una stretta collaborazione all’interno e all’esterno di InTBIR con simili attività di ricerca, come TRACK-TBI negli Stati Uniti e ADAPT, uno studio sulla TBI grave nei bambini. Le attività del progetto sono state ampiamente divulgate tramite presentazioni in incontri scientifici, pubblicazioni e interviste sulla stampa, suscitando interesse a livello globale: la Cina e l’India stanno predisponendo studi simili che saranno collegati a CENTER-TBI. L’analisi comparativa transatlantica e la meta-analisi di dati di singoli pazienti in cifre superiori forniranno un’autentica prospettiva globale. L’identificazione e la realizzazione di migliori pratiche migliorerà gli esiti per i pazienti, riducendo al tempo stesso l’enorme onere socioeconomico imposto dalla TBI.
Parole chiave
Lesione cerebrale traumatica, biomarcatori, immaginografia del tensore di diffusione, genomica, lesione nervosa
