Un esame del sangue semplice per la diagnosi precoce del tumore primario del fegato
L’HCC è una delle prime cause di morte per cancro in tutto il mondo. Le attuali linee guida europee e statunitensi raccomandano l’utilizzo di ultrasuoni per la diagnosi, un metodo la cui precisione dipende dall’utente e che è solamente in grado di individuare tumori relativamente poco profondi di determinate dimensioni. Un’esigenza insoddisfatta in crescita a livello globale La diagnosi precoce è fondamentale per un trattamento di successo. Attualmente, solo il 10 % dei pazienti affetti da HCC riceve una diagnosi in fase sufficientemente precoce, per cui sono assolutamente necessari metodi alternativi. Anche i cambiamenti di vita nel mondo occidentale stanno alimentando i tassi di incidenza. «Una combinazione dell’aumento delle infezioni da epatite B e C e dell’epidemia di obesità predispone gli individui a sviluppare l’HCC», spiega Anki Nilsson, responsabile di progetto e direttrice operativa di Glycobond AB, l’azienda coordinatrice del progetto. Un esame per l’HCC semplice, ma efficace Glycobond AB, una società privata indipendente istituita nel 2011 da un team di ricercatori dell’Università di Linköping, in Svezia, ha sviluppato un esame del sangue semplice, ma altamente selettivo e specifico. Basato sul saggio di immunoassorbimento enzimatico standard, noto come ELISA, può essere integrato in qualsiasi schema di ricerca o di diagnostica standard e il suo funzionamento richiede un know-how laboratoriale piuttosto basilare. L’esame diagnostico, HepaCheC®, rileva un biomarcatore specifico del cancro al fegato, ovvero l’alfa 1 glicoproteina acida (AGP) fucosilata. Il peptide mono-F brevettato di Glycobond costituisce la fase solida dell’esame HepaCheC®, che è seguita da un anticorpo policlonale specifico per l’AGP sviluppato internamente. Convalida clinica e commercializzazione Sostenuto da un finanziamento parziale attraverso il progetto europeo HepaCheC, il team ha lavorato per il lancio commerciale dell’esame HepaCheC®. «I nostri clienti sono laboratori clinici, ma la decisione di utilizzare HepaCheC® come aiuto nella diagnosi del tumore primario del fegato verrà da medici e principali opinion leader (KOL, key opinion leaders) nell’ambito del settore, e il progetto puntava a sensibilizzare questi attori chiave», afferma la dott.ssa Nilsson. Tra i principali risultati del progetto figurano la corretta identificazione di questioni fondamentali nella diagnosi dell’HCC e il coinvolgimento di partner tra i KOL negli studi clinici per la convalida dell’utilità clinica di HepaCheC® in Europa, Cina, Giappone e Stati Uniti. «Abbiamo inoltre raggiunto una comprensione del mercato e un posizionamento di HepaCheC® come metodo diagnostico adiuvante molto migliori», aggiunge la dott.ssa Nilsson. Ciò potrebbe migliorare drasticamente i risultati del trattamento con costi molto contenuti, apportando grandi vantaggi per i pazienti e una contemporanea riduzione dei costi sanitari. Sfide con risultati positivi inattesi «Data la scarsa diffusione dell’HCC in Europa rispetto all’Asia, eravamo consapevoli del problema di trovare una quantità sufficiente di campioni rilevanti di pazienti per svolgere gli studi clinici su HepaCheC®», sottolinea la dott.ssa Nilsson. Tuttavia, i ricercatori sono stati piacevolmente sorpresi dalla disponibilità dei KOL a partecipare a studi clinici su HepaCheC®. Gli studi clinici sono costosi; di conseguenza, il team ha recentemente presentato una domanda di finanziamento UE per lo studio di fase II. Futuro utilizzo di HepaCheC® nei piani sanitari nazionali I prossimi passi sono effettuare gli studi clinici e lavorare sull’inserimento di HepaCheC® nelle linee guida per il controllo e nei sistemi nazionali di rimborso. La dott.ssa Nilsson riassume: «Stiamo pianificando l’inserimento di HepaCheC® in piattaforme analitiche e abbiamo già avviato collaborazioni con società di prodotti diagnostici del settore. Il nostro primo obiettivo di mercato è l’Europa, seguita da vicino da Stati Uniti e Giappone».
