Przetarg: instrukcje w sprawie urządzeń i obrazowania w medycynie nuklearnej
Dyrekcja Generalna ds. Energii i Transportu ogłosiła zaproszenie do składania ofert w sprawie kryteriów zatwierdzania urządzeń wykorzystywanych w radiologii i medycynie nuklearnej oraz procedur obrazowania. Projekt związany jest z dziedziną medycyny. Ponieważ każdego roku wprowadza się zmiany i udoskonalenia technik, projekt ten ma na celu przegląd i aktualizację instrukcji WE w sprawie: 1: kryteriów zatwierdzania urządzeń medycznych; oraz 2: kryteriów kierowania na badania medyczne wiążące się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego. Lot 1: Celem badania cząstkowego 1 jest przegląd i aktualizacja instrukcji w sprawie kryteriów zatwierdzania urządzeń wykorzystywanych w radiologii (w tym także radioterapii) i medycynie nuklearnej (opublikowanej w 1997 r. pod tytułem "Radiation Protection series 91"). W instrukcji zostaną określone parametry będące podstawą oceny funkcjonowania medycznych urządzeń radiologicznych, a także granice tolerancji, w ramach których jest gwarantowana odpowiednia jakość procedur medycznych, łącznie z bezpieczeństwem pacjentów i personelu. W celu oceny najważniejszych parametrów, w instrukcji zostaną określone metody oparte na nieinwazyjnych pomiarach, dokonywanych w regularnych odstępach czasu przez personel obsługujący urządzenia, z wykorzystaniem, w razie potrzeby, urządzeń do testowania. Dla posiadaczy urządzeń radiologicznych instrukcja będzie stanowiła pomoc przy sporządzaniu protokołów kontroli jakości, w celu wykazania, że aparaty są przygotowane do eksploatacji, i określenia potrzeb w zakresie prac naprawczych. Ponadto będą one pomocne dla służb odpowiedzialnych za nadzór techniczny i odpowiednich władz przy weryfikacji zgodności urządzeń z uregulowaniami dotyczącymi bezpieczeństwa technicznego. Lot 2: Celem badania cząstkowego 2 jest przegląd i aktualizacja instrukcji dotyczącej kryteriów kierowania na badania obrazowe (ostatnia wersja po przeglądzie została opublikowana w 2003 r. pod tytułem "Radiation Protection series 137"). Wytyczne umożliwią lekarzom zlecającym i wykonującym badania stosowanie procedur obrazowania, które są uzasadnione w rezultacie wyważenia korzyści diagnostycznych w porównaniu z ich ewentualnymi szkodliwymi skutkami, przy uwzględnieniu korzyści i zagrożeń dostępnych technik niepowodujących narażenia medycznego. Instrukcja dostarczy kierownictwu placówek klinicznych i właściwym organom państw członkowskich informacji dotyczących kryteriów kierowania na badania medyczne wiążące się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego. Kryteria te mogą być przyjęte przez państwa członkowskie, nawet jeżeli uznaje się, że niezbędne będzie dalsze ich dostosowanie do lokalnych potrzeb, w zależności od różnych praktyk i przepisów obowiązujących w ochronie zdrowia.Dalszych informacji udziela: Komisja Europejska Dyrekcja Generalna ds. Energii i Transportu Jednostka ochrony radiologicznej (H4) Osoba do kontaktów: Jochen Naegele Biuro EUFO 4155 L-2920 Luksemburg Tel. +352 43 0136027 Faks +352 43 0134646 E-mail: Jochen.Naegele@ec.europa.eu Szczegółowe informacje na temat zaproszenia dostępne są na stronie internetowej: http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:187993-2006:TEXT:PL:HTML(odnośnik otworzy się w nowym oknie)