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Un test decentrato (PoC) che prevede la risposta al trattamento nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Per sostenere gli sforzi verso una cura, sono necessari biomarcatori che prevedano la risposta al trattamento.

Salute

La SM costituisce un onere socioeconomico significativo con spese sanitarie che soltanto in Europa superano i 15 miliardi di euro. Anche se le terapie che modificano la malattia sembrano migliorare la qualità della vita dei pazienti, approssimativamente il 20-50 % dei pazienti non risponde adeguatamente al trattamento prescritto.

Modifiche della composizione del microbiota in pazienti affetti da SM

Per affrontare questo problema, il progetto ScleroTest, finanziato dall’UE, ha concentrato l’attenzione sul modo in cui il microbioma dei pazienti affetti da SM potrebbe essere impiegato come mezzo per prevedere la risposta dei pazienti alla terapia. Inizialmente, i ricercatori hanno eseguito uno studio ambispettico di pazienti affetti da SM che sono stati monitorati per tre anni. L’analisi del microbiota intestinale ha mostrato un’importante modifica della biodiversità e della composizione dei microrganismi nelle feci di questi pazienti rispetto a soggetti sani che seguivano una dieta simile. Curiosamente, a seguito della somministrazione di un trattamento che modifica la malattia, la composizione del microbiota dei pazienti responder e non responder è risultata diversa. «Questo risultato ha mostrato chiaramente la correlazione tra microbiota intestinale ed efficacia del trattamento per SM, e ha condotto allo sviluppo di un kit diagnostico in grado di individuare queste specie uniche di batteri», spiega la coordinatrice del progetto Laura Navarro.

Un kit diagnostico di laboratorio per l’analisi del microbiota

Il kit diagnostico in vitro ScleroTest è stato progettato per analizzare il DNA di specie batteriche uniche per i pazienti affetti da SM come mezzo per prevedere la loro risposta al trattamento. Utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) per amplificare e sequenziare la regione ipervariabile V3-V4 del gene per l’RNA ribosomiale 16S in campioni di feci dei pazienti. Questo gene dimostra una notevole differenza di sequenza tra diversi batteri e consente l’individuazione della comunità microbica intestinale. ScleroTest fornisce risultati in circa 2 ore, offrendo agli operatori sanitari una stima accurata del modo in cui il paziente risponderà alla terapia. «Pertanto, in meno di 24 ore i neurologi possono scegliere il trattamento migliore per ognuno dei loro pazienti», sottolinea la Navarro. Ma soprattutto, ScleroTest è uno strumento non invasivo e facile da usare offerto a un prezzo accessibile che agevola le decisioni relative ai trattamenti basate sull’evidenza. Attualmente, è la procedura più rapida sul mercato per rilevare il fallimento del trattamento, consentendo una modifica tempestiva dello stesso.

L’importanza di ScleroTest e direzioni future

L’utilizzo di ScleroTest nella pratica clinica di routine per pazienti affetti da SM gioverà ai sistemi sanitari evitando trattamenti costosi e inefficaci. Allo stesso tempo, migliorerà la qualità della vita dei pazienti affetti da SM e contribuirà a una gestione più efficace della loro malattia tramite un approccio di medicina di precisione. Gli attuali sforzi concentrano l’attenzione sull’ottimizzazione clinica degli algoritmi software utilizzati per rilevare le specie batteriche e metterle in relazione alla progressione della malattia e alla risposta alla terapia. Ciò dovrebbe migliorare la sensibilità e la specificità del kit e fornire una stima più accurata e attendibile del rischio di fallimento del trattamento. I piani futuri prevedono il miglioramento dei parametri tecnici del kit ScleroTest e un ulteriore sviluppo del software. Prima della commercializzazione del kit, sarà necessario che i partner convalidino clinicamente ScleroTest e che questo ottenga il marchio CE per un dispositivo medico diagnostico in vitro. «Il cardine della nostra tecnologia, che è incentrata sul ruolo del microbioma umano in condizioni di salute e malattia, può trovare applicazioni per la gestione di altre patologie», prevede la Navarro.

Parole chiave

ScleroTest, SM, trattamento, microbiota, PCR, kit diagnostico in vitro, medicina di precisione

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