Dispositivo di micro campionamento per rivoluzionare i prelievi di sangue
In Europa, vengono eseguite ogni anno decine di milioni di analisi del sangue, spesso nell’ambito di controlli regolari per diagnosticare alcuni valori anomali, come ad esempio bassi livelli di emoglobina o alti/bassi livelli di sodio o potassio. La maggior parte degli esami di laboratorio di routine viene eseguita sul plasma, un componente liquido del sangue che contiene proteine disciolte, glucosio, fattori di coagulazione, ioni minerali e ormoni. La preparazione del plasma sanguigno è tuttora un processo dispendioso in termini di tempo e di costi. Di fatto, sebbene l’analisi del sangue rimanga uno dei più potenti strumenti diagnostici medici, le tecniche di prelievo sono cambiate poco rispetto agli anni ’50 del secolo scorso. «Si tratta di una procedura molto invasiva, che richiede l’inserimento di un ago cavo in una vena», spiega il responsabile del progetto HemaXis DX, David Forchelet, responsabile R&S presso DBS System, in Svizzera. «La qualità del sangue può degradarsi rapidamente e, se i campioni devono percorrere lunghe distanze, i costi logistici possono essere molto elevati».
Campionamento rapido e preciso
Per affrontare queste sfide, DBS System ha sviluppato un dispositivo a punti di plasma che sfrutta la tecnologia microfluidica per raccogliere e preparare volumi precisi di campioni controllati di plasma. A partire da una goccia di sangue prelevata mediante puntura sul polpastrello di un dito, il chip HemaXis DX separa il plasma dal sangue senza dover ricorrere a centrifugazione, filtrazione o pompaggio. La tecnica richiede una quantità di plasma 100 volte inferiore rispetto ai metodi tradizionali di prelievo del sangue. «Il plasma è immediatamente pronto per essere analizzato in laboratorio, poiché la preparazione del campione avviene nel dispositivo direttamente nel punto di raccolta», spiega Forchelet. «Questo permette ai medici di raccogliere le gocce di sangue necessarie dal polpastrello in modo minimamente invasivo, veloce e indolore». I finanziamenti dell’UE sono stati utilizzati per sostenere DBS System nel preparare l’innovazione per il mercato. «Una sfida fondamentale per qualsiasi prodotto, ma forse soprattutto per i dispositivi medici, è quella di identificare dove e come è possibile massimizzare l’impatto», afferma Forchelet. «Questo perché la flessibilità normativa è relativamente bassa. È quindi importante essere prudenti e testare il più possibile i propri dispositivi con i primi utilizzatori». È stato effettuato uno studio di fattibilità di 3 mesi per determinare la fattibilità tecnica ed economica del dispositivo HemaXis DX. L’azienda ha rivisto la propria catena logistica, identificando le principali parti interessate che devono essere coinvolte per una commercializzazione di successo.
Portare le innovazioni sul mercato
Un’analisi della concorrenza a livello globale effettuata attraverso il progetto HemaXis DX ha confermato che DBS sarà la prima azienda a commercializzare un dispositivo basato sulla tecnologia microfluidica in grado di separare passivamente il plasma dal sangue. Due ospedali hanno già espresso il loro interesse a partecipare alla convalida clinica del dispositivo. L’azienda sta ora cercando di portare l’innovazione sul mercato. «L’obiettivo finale di DBS è quello di lanciare sul mercato il dispositivo HemaXis DX entro il 2023», afferma Forchelet. «Grazie alla sovvenzione dello strumento UE per le PMI, abbiamo potuto esaminare più in dettaglio l’attuale fase di sviluppo e definire un piano basato sulle rimanenti attività necessarie per la commercializzazione». Il piano comprende una serie di attività tecniche e strategiche chiave, tra cui un incremento della produzione di dispositivi HemaXis DX e l’esecuzione di studi clinici. Queste attività sono previste nell’ambito della componente di sovvenzione di un prossimo progetto di acceleratore finanziato dall’UE. «Siamo stati finanziati con l’obiettivo di rendere il prelievo del sangue meno invasivo e traumatico», afferma Forchelet. «La convinzione dell’azienda è che il micro campionamento sarà il futuro del campionamento del sangue, per un’esperienza del paziente e un flusso di lavoro analitico complessivo migliori».
Parole chiave
HemaXis DX, DBS System, sangue, emoglobina, micro campionamento, microfluidica, plasma, potassio, sodio
