Bahnbrechende Blutentnahme und -analyse mittels Mikroprobenahme
In Europa werden jährlich viele Millionen Blutproben analysiert, um im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen auffällige Werte abzuklären, etwa niedrige Hämoglobinwerte oder hohe/niedrige Natrium- bzw. Kaliumspiegel. Die meisten Standardlabortests beruhen auf der Analyse von Blutplasma, dem flüssigen Bestandteil des Blutes, in dem Proteine, Glukose, Gerinnungsfaktoren, Mineralionen und Hormone gelöst sind. Allerdings ist die Gewinnung von Blutplasma bislang zeit- und kostenintensiv. Und obwohl die Blutanalyse noch immer als eines der leistungsstärksten medizinischen Diagnosewerkzeuge gilt, haben sich die Entnahmemethoden seit den 1950er Jahren kaum verändert. „Das Verfahren ist sehr invasiv, und stets muss eine Hohlnadel in eine Vene eingeführt werden“, sagt David Forchelet, Projektmanager von HemaXis DX, Leiter der FuE-Abteilung des schweizerischen Unternehmens DBS System. „Zudem kann sich die Blutqualität schnell verschlechtern, und bei langen Transportstrecken kann auch die Logistik ein enormer Kostenfaktor werden.“
Schnelle und genaue Probenahme
Um diese Nachteile auszuräumen, entwickelte DBS System ein Gerät zur Plasmagewinnung, das mittels Mikrofluidiktechnologie genau kontrollierbare Mengen von Plasma vorbereitet. Aus einem einfachen Blutstropfen separiert der HemaXis DX-Chip Plasma und Vollblut, wobei auf Zentrifugation, Filtration oder Pumpen verzichtet wird. Die Plasmamenge, die für dieses Verfahren benötigt wird, ist 100 Mal geringer als bei herkömmlichen Blutentnahmeverfahren. „Das Plasma kann sofort im Labor untersucht werden, da das System die Proben direkt vor Ort aufbereitet“, erklärt Forchelet. „Der Blutstropfen hierfür wird schnell, minimalinvasiv und schmerzfrei aus der Fingerspitze entnommen.“ Die EU-Finanzmittel dienten dazu, DBS System bei der Marktvorbereitung der Innovation zu unterstützen. „Als wichtigste Herausforderung für jedes Produkt – insbesondere wohl bei Medizinprodukten – stellt sich immer die Frage, wo und wie der Nutzen maximiert werden kann, da die regulatorische Flexibilität relativ niedrig ist“, sagt Forchelet. „So ist Vorsorge zu treffen, indem die Systeme so oft wie möglich mit frühzeitigen Anwendern getestet werden.“ In einer dreimonatigen Machbarkeitsstudie wurde die technische und wirtschaftliche Lebensfähigkeit des HemaXis DX-Geräts ermittelt. Das Unternehmen prüfte seine Lieferkette und identifizierte wichtige Interessengruppen für einen erfolgreichen Vertrieb.
Innovation auf den Markt gebracht
Eine globale Wettbewerbsanalyse im Rahmen von HemaXis DX bestätigte DBS als erstes Unternehmen, das ein Gerät auf Basis von Mikrofluidiktechnologie für die passive Separation von Plasma und Blut auf den Markt bringt. Da zwei Krankenhäuser bereits Interesse an der klinischen Validierung des Geräts bekundeten, will das Unternehmen nun den Vertrieb der Innovation voranbringen. „Ultimatives Ziel von DBS ist die Markteinführung von HemaXis DX bis 2023“, sagt Forchelet. „Mit der Förderung über das KMU-Instrument konnten wir den aktuellen Entwicklungsstand genauer analysieren und einen Plan auf Basis der übrigen Kommerzialisierungsvorgaben erstellen.“ Dieser Plan umfasst eine Reihe wichtiger technischer und strategischer Maßnahmen wie die Serienproduktion der HemaXis DX-Systeme und klinische Studien, was im Rahmen der Zuschusskomponente eines bevorstehenden EU-finanzierten Accelerator-Projekts vorgesehen ist. „Das Ziel bei der Gründung war, Blutentnahmen weniger invasiv und traumatisch zu gestalten“, sagt Forchelet. „So rechnet das Unternehmen damit, dass die Mikroprobenahme bei künftigen Blutentnahmen Standard wird, was sowohl den betroffenen Personen das Leben erleichtert als auch den gesamten Analyseprozess vereinfacht.“
Schlüsselbegriffe
HemaXis DX, DBS System, Blut, Hämoglobin, Mikroprobenahme, Mikrofluidik, Plasma, Kalium, Natrium
