Un marco de múltiples partes interesadas para mejorar la investigación clínica con datos de la vida real
Los datos masivos desempeñan un papel muy importante en el progreso de las ciencias clínicas que mejora la vida de pacientes en todo el mundo. Los desarrollos tecnológicos han conllevado el uso sistemático de historiales médicos electrónicos estructurados para cubrir las principales lagunas de las pruebas clínicas. La investigación basada en datos sanitarios estructurados y recopilados de forma regular podría tener una gran repercusión. Con todo, problemas como la verificación, la validación y la privacidad de los datos limitan el empleo y la aceptación de las pruebas obtenidas a partir del uso de datos sanitarios estructurados. Por ello, se necesita en planteamiento bien definido y transparente para abordar estos problemas.
Un marco para un amplio grupo de partes interesadas internacionales en todos los ámbitos de las enfermedades
El proyecto BigData Heart, financiado con fondos europeos y por la industria, presentó un marco para mejorar la fiabilidad y la calidad de los estudios que utilizan datos sanitarios. El planteamiento también debería generar confianza para los que utilizan los resultados para respaldar la toma de decisiones clínicas. El marco de criterios mínimos CODE-EHR se elaboró gracias a la participación de múltiples partes interesadas diferentes, entre las que se incluyeron sobre todo pacientes, grupos de defensa de pacientes, reguladores, agencias gubernamentales y revistas médicas destacadas, así como representantes de sociedades profesionales, instituciones universitarias, la industria farmacéutica y pagadores. Los participantes analizaron oportunidades y retos y redactaron una guía práctica sobre cómo se pueden aplicar los datos sanitarios a la investigación de diferentes enfermedades. BigData Heart coordinó esta iniciativa masiva. El marco se publicó a la vez en «The BMJ», «The Lancet Digital Health» y el «European Heart Journal».
Uso más robusto y eficaz de los datos sanitarios en la investigación
«Con el apoyo de los pacientes y el público, la información sanitaria recopilada de forma regular ofrece una oportunidad excelente para responder a preguntas clínicas relevantes en poblaciones representativas de nuestras comunidades —explica el autor principal, el catedrático Dipak Kotecha, de la Universidad de Birmingham y del University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Reino Unido), entidades socias del proyecto, en una nota de prensa publicada en el sitio web de la Sociedad Europea de Cardiología—. Nuestra capacidad para aplicar los hallazgos de los estudios que utilizan estas fuentes de datos depende sobre todo de la transparencia en cada etapa. Este marco internacional permitirá el uso robusto y eficaz de los datos sanitarios en la investigación clínica y proporcionará a los trabajadores de este campo una guía sobre cómo diseñar mejores estudios a fin de obtener el máximo beneficio para la atención del paciente». El marco ofrece a los investigadores consejos paso a paso para lograr una gobernanza y transparencia adecuadas. Varias partes interesadas podrán ahora confiar en los hallazgos publicados. Se establecen criterios mínimos para cinco ámbitos clave, a saber: creación y vinculación de conjuntos de datos; datos aptos para el propósito; resultados y definiciones de la enfermedad; análisis; y ética y gobernanza. El catedrático Folkert Asselbergs, coautor perteneciente al Centro Médico Universitario de Utrecht (Países Bajos), entidad coordinadora del proyecto, y el University College de Londres, entidad socia del proyecto, concluyó: «El empleo de datos de la vida real en registros y ensayos aleatorios a gran escala está marcando el comienzo de una nueva era de generación de pruebas clínicas. El marco CODE-EHR aborda las preocupaciones del público respecto al intercambio de datos y proporciona una mayor claridad sobre el uso de datos sanitarios de la vida real para una gran variedad de partes interesadas a fin de mejorar la atención clínica». Mediante el uso de nuevas metodologías estadísticas, de aprendizaje automático y de extracción de datos, el proyecto BigData Heart (Big Data 4 Better Hearts - Sofia ref.: 116074) tiene por objeto mejorar los desenlaces clínicos de los pacientes y reducir la carga social del síndrome coronario agudo, la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca. El proyecto finaliza en febrero de 2023. BigData Heart cuenta con el apoyo de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores, una asociación entre la Unión Europea y la industria farmacéutica europea. Para más información, consulte: Sitio web del proyecto BigData Heart
Palabras clave
BigData Heart, datos, asistencia sanitaria, datos sanitarios, datos masivos, marco, paciente, investigación clínica