Un quadro multi-stakeholder per migliorare la ricerca clinica utilizzando i dati del mondo reale
I megadati rivestono un ruolo essenziale nell’avanzamento della scienza clinica, che è capace di migliorare la vita dei pazienti in tutto il mondo. I progressi tecnologici hanno portato all’utilizzo regolare di cartelle cliniche elettroniche strutturate al fine di colmare le principali lacune nelle prove cliniche. Utilizzando i dati sanitari strutturati e raccolti di routine per finalità di ricerca, si potrebbe ottenere un impatto rilevante. Tuttavia, sfide come la verifica, la validazione e la riservatezza dei dati limitano l’uso e l’accettazione delle prove generate dall’utilizzo di dati sanitari strutturati. Per affrontare questi problemi è necessario un approccio ben definito e trasparente.
Un quadro di riferimento per un vasto pubblico di stakeholder internazionali in tutte le aree patologiche
Il progetto BigData Heart, finanziato dall’UE e dall’industria, ha proposto un quadro per migliorare l’affidabilità e la qualità degli studi che utilizzano i dati sanitari. L’approccio dovrebbe inoltre creare fiducia per coloro che utilizzano i risultati per il supporto alle decisioni cliniche. Il quadro di riferimento per le norme minime CODE-EHR è stato elaborato da diversi stakeholder tra cui figurano principalmente pazienti, gruppi di difesa dei pazienti, legislatori, agenzie governative e riviste mediche di primo piano, oltre a rappresentanti di società professionali, istituzioni accademiche, industria farmaceutica e finanziatori. I partecipanti hanno esaminato le opportunità e le sfide in tal ambito per poi sviluppare una guida pratica su come i dati sanitari possono essere applicati alla ricerca per numerose patologie. BigData Heart ha coordinato questa grande impresa. Il quadro è stato pubblicato contemporaneamente su «The BMJ», «The Lancet Digital Health» e «European Heart Journal».
Un uso più vigoroso ed efficiente dei dati sanitari per la ricerca
«Con il sostegno dei pazienti e del pubblico, le informazioni sanitarie raccolte di routine offrono un’entusiasmante opportunità di rispondere a importanti domande cliniche in popolazioni rappresentative delle nostre comunità», spiega l’autore principale, il prof. Dipak Kotecha dell’Università di Birmingham e dell’University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust nel Regno Unito, organizzazioni partner del progetto, in un comunicato stampa pubblicato sul sito web della Società europea di cardiologia. «La nostra capacità di applicare i risultati degli studi che si avvalgono di queste fonti di dati dipende in modo critico dalla trasparenza in ogni fase. Questo quadro internazionale consentirà un uso solido ed efficace dei dati sanitari per la ricerca clinica e fornirà a coloro che lavorano in questo campo una guida su come progettare studi migliori per ottenere il massimo beneficio ai fini della cura del paziente.» Il quadro offre ai ricercatori consigli dettagliati per ottenere una governance e una trasparenza adeguate. I vari stakeholder potranno ora fare affidamento sui risultati riportati. Le norme minime sono stabilite per cinque aree chiave: costruzione e collegamento delle serie di dati; idoneità dei dati allo scopo; esito e definizioni della malattia; analisi; etica e governance. Il co-autore, il prof. Folkert Asselbergs dello University Medical Center Utrecht, nei Paesi Bassi, ente che ha coordinato il progetto, e dello University College London, organizzazione partner del progetto, ha concluso: «L’uso di dati reali nei registri su larga scala e negli studi randomizzati sta inaugurando una nuova era di generazione di prove cliniche. Il quadro CODE-EHR risponde alle preoccupazioni del pubblico sulla condivisione dei dati e fornisce maggiore chiarezza sull’uso dei dati sanitari del mondo reale per un’ampia gamma di soggetti interessati a migliorare l’assistenza clinica.» Utilizzando nuove metodologie statistiche, di apprendimento automatico e di data mining, BigData Heart (Big Data 4 Better Hearts - Sofia ref.: 116074) si propone di migliorare gli esiti dei pazienti e di ridurre l’onere sociale della sindrome coronarica acuta, della fibrillazione atriale e dell’insufficienza cardiaca. Il progetto terminerà a febbraio 2023. BigData Heart è sostenuto dall’Iniziativa in materia di medicinali innovativi, un partenariato tra l’UE e l’industria farmaceutica europea. Per maggiori informazioni, consultare: sito web del progetto BigData Heart
Parole chiave
BigData Heart, dati, assistenza sanitaria, dati sanitari, megadati, quadro, paziente, ricerca clinica