Model umożliwiający usprawnienie badań klinicznych z wykorzystaniem danych rzeczywistych dla wielu interesariuszy
Duże zbiory danych odgrywają ogromną rolę w rozwoju nauk klinicznych, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie. W wyniku postępu technologicznego rutynowo stosuje się ustrukturyzowane elektroniczne rejestry opieki zdrowotnej pozwalające na wypełnienie kluczowych luk w wiedzy klinicznej. Badania wykorzystujące rutynowo gromadzone, ustrukturyzowane dane dotyczące opieki zdrowotnej mają ogromny potencjał. Wykorzystanie i akceptację dowodów generowanych w oparciu o ustrukturyzowane dane dotyczące opieki zdrowotnej danych utrudniają jednak problemy związane z ich weryfikacją i walidacją, a także ochroną prywatności, a rozwiązanie tych problemów wymaga przemyślanego i przejrzystego podejścia.
Model dla szerokiego grona międzynarodowych interesariuszy ze wszystkich obszarów klinicznych
W finansowanym przez UE i podmioty przemysłowe projekcie BigData Heart przedstawiono model mający na celu zwiększenie wiarygodności i jakości badań wykorzystujących dane dotyczące opieki zdrowotnej. Podejście to powinno zapewnić większą pewność co do danych osobom, które wykorzystują wyniki do wspierania decyzji klinicznych. Model minimalnych standardów CODE-EHR został opracowany przez wielu różnych interesariuszy, do których należeli przede wszystkim pacjenci, grupy działające na rzecz pacjentów, organy regulacyjne, agencje rządowe i wiodące czasopisma medyczne, a także przedstawiciele towarzystw zawodowych, instytucji akademickich, przemysłu farmaceutycznego i płatników. Uczestnicy przyjrzeli się możliwościom i wyzwaniom oraz opracowali praktyczne wskazówki na temat tego, w jaki sposób dane dotyczące opieki zdrowotnej mogą być stosowane w badaniach nad wieloma chorobami. To olbrzymie przedsięwzięcie było koordynowane przez projekt BigData Heart. Artykuły na temat modelu ukazały się równocześnie w czasopismach „The BMJ”, „The Lancet Digital Health” oraz „European Heart Journal”.
Bardziej dynamiczne i skuteczne wykorzystanie danych dotyczących opieki zdrowotnej do celów badawczych
„Dzięki wsparciu pacjentów i obywateli rutynowo zbierane dane dotyczące opieki zdrowotnej dają szansę na udzielenie odpowiedzi na ważne pytania kliniczne w populacjach reprezentatywnych dla naszych społeczności”, wyjaśnia główny autor badania prof. Dipak Kotecha, pracujący dla partnera projektu Uniwersytetu w Birmingham oraz organizacji University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust w Zjednoczonym Królestwie, cytowany w komunikacie prasowym zamieszczonym na stronie internetowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. „Nasza zdolność do zastosowania wniosków z badań wykorzystujących te źródła danych zależy w sposób krytyczny od ich przejrzystości na każdym etapie procesu. Ten międzynarodowy model umożliwi solidne i skuteczne wykorzystanie danych dotyczących opieki zdrowotnej do badań klinicznych oraz zapewni osobom pracującym w tej dziedzinie wskazówki na temat tego, jak projektować lepsze badania w celu uzyskania maksymalnych korzyści pod względem opieki nad pacjentami”. Model oferuje naukowcom szczegółowe porady dotyczące właściwego zarządzania i zapewniania przejrzystości. Pozwoli on na wykorzystywanie raportowanych ustaleń różnym interesariuszom. Określono w nim minimalne standardy dla pięciu kluczowych obszarów: budowy i łączenia zbiorów danych; dopasowania danych do celu; wyników i definicji chorób; analizy; a także etyki i zarządzania. Współautor badania prof. Folkert Asselbergs, pracujący dla koordynatora projektu Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie (Niderlandy) i partnera projektu University College London, podsumowuje: „Wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego w dużych rejestrach i badaniach randomizowanych zapoczątkowuje nową erę w dziedzinie generowania dowodów klinicznych. Model CODE-EHR odpowiada na społeczne obawy dotyczące udostępniania danych i zapewnia większą przejrzystość wykorzystania danych dotyczących opieki zdrowotnej w świecie rzeczywistym szerokiemu gronu interesariuszy w celu poprawy jakości opieki klinicznej”. Dzięki zastosowaniu nowatorskich metodologii statystycznych, uczenia maszynowego i eksploracji danych projekt BigData Heart (Big Data 4 Better Hearts - Sofia ref.: 116074) ma doprowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie obciążenia społecznego związanego z ostrymi zespołami wieńcowymi, migotaniem przedsionków oraz niewydolnością serca. Realizacja projektu zakończy się w lutym 2023 roku. Projekt BigData Heart jest wspierany przez Inicjatywę w zakresie Leków Innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative), realizowaną w ramach współpracy pomiędzy UE a europejskim przemysłem farmaceutycznym. Więcej informacji: strona projektu BigData Heart
Słowa kluczowe
BigData Heart, dane, opieka zdrowotna, dane dotyczące opieki zdrowotnej, duże zbiory danych, model, pacjent, badania kliniczne