Das transformative Potenzial der Blockchain für das Gesundheitswesen hervorheben
Obwohl das Gesundheitswesen von einer weiteren Digitalisierung profitieren könnte, haben sich groß angelegte Initiativen als problematisch erwiesen. Einrichtungen wie Krankenhäusern und Pharmaunternehmen fehlt das nötige Fachwissen, und aufgrund ihrer Größe sind die Prozesse sehr komplex. Da es für spezialisierte KMU in diesem Sektor ebenfalls oft schwierig ist, Beschaffungsverfahren zu gewinnen oder als IT-Lieferant validiert zu werden, kommt es am Ende oft zu kleinen, lokal begrenzten Innovationen. „Systemische Innovationen bleiben in der Planungsphase stecken. Es ist schwer, sich auf Veränderungen und Experimente einzulassen, ganz zu schweigen von der Überwindung der technischen Hürden im Zusammenhang mit einer kosteneffizienten und nachhaltigen Digitalisierung und Cybersicherheit“, sagt Maria Eugenia (Xenia) Beltran, Projektkoordinatorin des von der EU und der Industrie finanzierten Projekts PharmaLedger. In Zusammenarbeit mit KMU-Partnern bot PharmaLedger Pharmaunternehmen, Krankenhausapotheken, Krankenhäusern, Patientinnen und Patienten sowie Bürgerinnen und Bürgern die Möglichkeit, Blockchain-Technologien zu erforschen, was zu einem digitalen Vertrauensökosystem im Gesundheitswesen führte. Das digitale Vertrauensökosystem, das den Beteiligten des Gesundheitswesens eine Zusammenarbeit unter vertrauenswürdigen Bedingungen erlaubt, wurde durch Versuche mit praktischen Endanwendungen entlang der Wertschöpfungskette klinischer Prüfungen entwickelt. „Unsere agile Infrastruktur bietet experimentelle Möglichkeiten zur Nutzung der Blockchain, auch wenn ihr Potenzial noch in den Kinderschuhen steckt“, erklärt Beltran vom Polytechnikum Madrid, dem Projektträger. Die verschiedenen Softwareprodukte des Projekts erreichten die Präqualifikationsphase auf der Grundlage von GMP-Standards, wodurch sich die Investitionszeit bis zur Einführung der Prozesse verkürzte.
Von der Architektur zum Ökosystem
Unter Beteiligung potenzieller Anwendender (u. a. Patientinnen und Patienten, klinische Forschende) wurden im Rahmen des Projekts sieben Hauptanwendungsfälle ausgearbeitet. Diese waren: Rekrutierung für klinische Studien (anonymisierter Abgleich von Betroffenen mit klinischen Studien); eConsent für klinische Prüfungen (prüfbare, versionskontrollierte, Echtzeit- und unveränderliche Einwilligungsformulare); klinische Versorgung (Verfolgung der Medikamentenverteilung); Rückverfolgbarkeit von Fertigprodukten (Sichtbarkeit von kommerziellen Produktbeständen für Nachschub und Rückrufe); elektronische Produktinformationen – ePI (neueste zugelassene Produktinformationen für alle Herstellungsunternehmen); Erkennung gefälschter Arzneimittel (Multifaktor-Verpackungsauthentifizierung und Datenanalyse); und IoT-Medizinprodukte und personalisierte Medizin (Echtzeit-Datenverarbeitung für Patientinnen und Patienten). „Insgesamt repräsentieren diese Anwendungsfälle viele der schwierigen Bereiche des heutigen Gesundheitswesens“, bemerkt Beltran. Jeder Anwendungsfall wurde sowohl auf seine technische Gesamtleistung als auch auf seine Fähigkeit, die Anforderungen der Endnutzenden zu erfüllen, geprüft – und zwar in simulierten Betriebsumgebungen. Während alle Anwendungsfälle bis zur Vorproduktionsphase fortgeschritten waren, war das ePI am weitesten fortgeschritten. Mitglieder der Industrie, Gesundheitsbehörden, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientinnen und Patienten sowie andere Beteiligte können die App des Systems nutzen, um die neuesten Produktinformationen direkt vom Hersteller abzurufen. Das übergreifende digitale Vertrauensökosystem wurde selbst bis zu einem voroperativen Stadium entwickelt, mit fünf Knotenpunkten (autorisierte Kommunikationsknotenpunkte für Netzwerkaufgaben), die vertrauenswürdige Informationen austauschen können. Außerdem kann die Plattform über Datenaustausch und Datenadapter des Projekts mit anderen Plattformen, einschließlich Altsystemen und Archiven, verbunden werden, wobei Industriestandards wie GS1 oder HL7 integriert werden können. „In einem stark regulierten Sektor können Ärztinnen und Ärzte mit unserer Lösung zuverlässig nachvollziehen, wer wann und wo an Studien teilnimmt, was sie einnehmen und welche Ergebnisse sie erzielen – wodurch sich die Effizienz der Studien und die Präzision der Arzneimittel verbessert und letztlich die Erkrankten profitieren“, so Beltran.
Entwicklung von skalierbaren und nachhaltigen Lösungen
PharmaLedger kann dazu beitragen, den Verwaltungsaufwand für Studiensponsoren zu verringern. Darüber hinaus bieten manipulationssichere patientenberichtete Behandlungsergebnisse und Fragebögen zur Messung der Patientenerfahrung überprüfbare Bewertungen der Erfahrungen und Ergebnisse der Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsversorgung. „Daraus ergeben sich zuverlässige Daten, die benötigt werden, um klinische Erkenntnisse in personalisierte Maßnahmen umzusetzen“, erklärt Beltran. Die Technologie von PharmaLedger wurde mit einer quelloffenen MIT-Lizenz lizenziert. Um die Nachhaltigkeit der Projektergebnisse zu gewährleisten, wurde die gemeinnützige PharmaLedger Association gegründet. Bislang gehören zu den Mitgliedern mehrere pharmazeutische Unternehmen und Gesundheitsorganisationen.
Schlüsselbegriffe
PharmaLedger, Blockchain, Gesundheitswesen, klinische Prüfungen, Krankenhäuser, Pharma
