Dimostrare il potenziale di trasformazione della blockchain per l’assistenza sanitaria
Sebbene l’assistenza sanitaria possa beneficiare di un’ulteriore digitalizzazione, le iniziative su larga scala si sono rivelate problematiche. Istituzioni come ospedali e aziende farmaceutiche non hanno le competenze necessarie e le loro dimensioni rendono i processi molto complessi. Poiché è spesso difficile per le PMI specializzate aggiudicarsi contratti di approvvigionamento o essere convalidate come fornitori IT in questo settore, il risultato finale è spesso un’innovazione su piccola scala e localizzata. «L’innovazione sistemica si blocca nella fase di pianificazione. È difficile accogliere il cambiamento e la sperimentazione, per non parlare del superamento degli ostacoli tecnici legati alla digitalizzazione economica e sostenibile e alla sicurezza informatica», afferma Maria Eugenia (Xenia) Beltran, coordinatrice del progetto PharmaLedger, finanziato dall’UE e dall’industria. Lavorando attraverso i partner delle PMI, PharmaLedger ha offerto alle aziende farmaceutiche, alle farmacie ospedaliere, agli ospedali, ai pazienti e ai cittadini l’opportunità di esplorare le tecnologie blockchain, dando vita a un ecosistema di fiducia digitale (DTE, Digital Trust Ecosystem) nel settore sanitario. Il DTE, che consente agli operatori sanitari di collaborare in condizioni di fiducia, è stato sviluppato attraverso sperimentazioni con applicazioni finali pratiche, lungo la catena del valore delle sperimentazioni cliniche. «La nostra infrastruttura agile sta fornendo opportunità sperimentali per iniziare a sfruttare la blockchain, anche se il suo potenziale è ancora solo in nuce», spiega Beltran, del Politecnico di Madrid, che ha ospitato il progetto. I vari prodotti software del progetto hanno raggiunto la fase di pre-qualificazione, basata sugli standard delle buone prassi di fabbricazione, riducendo il tempo di investimento necessario prima dell’adozione dei processi.
Dall’architettura all’ecosistema
Con la partecipazione di potenziali utilizzatori (pazienti, ricercatori clinici e altri), il progetto ha sviluppato sette casi d’uso esemplari. Si tratta di: reclutamento per le sperimentazioni cliniche (abbinamento anonimo dei pazienti agli studi clinici); consenso informato elettronico per sperimentazioni cliniche (gestione dei moduli di consenso informato verificabili, con versione controllata, in tempo reale e immutabili); fornitura clinica (tracciamento della distribuzione dei farmaci); tracciabilità dei prodotti finiti (visibilità dell’inventario dei prodotti commerciali per il rifornimento e il ritiro dal mercato); informazioni elettroniche sui prodotti o ePI (informazioni sui prodotti approvati più recenti per tutti i produttori); rilevamento di farmaci falsificati (autenticazione multifattoriale delle confezioni e analisi dei dati); dispositivi medici IoT e medicina personalizzata (elaborazione dei dati in tempo reale per i pazienti). «Nell’insieme, questi casi d’uso rappresentano numerosi tra gli aspetti più complessi dell’assistenza sanitaria odierna», osserva Beltran. Ogni caso è stato valutato sia in base alle prestazioni tecniche complessive che alla capacità di soddisfare le esigenze degli utenti finali. Entrambi i fattori sono stati messi alla prova attraverso ambienti operativi simulati. Tutti i casi d’uso sono giunti alla fase di pre-produzione, ma l’ePI ha ottenuto i risultati più avanzati I membri dell’industria, le autorità sanitarie, gli operatori sanitari, i pazienti e altri soggetti interessati possono utilizzare l’app del sistema per accedere alle informazioni più recenti sui prodotti direttamente dal produttore. L’ecosistema di fiducia digitale generale è stato a sua volta sviluppato fino a una fase pre-operativa, con cinque nodi (poli di comunicazione autorizzati per le attività di rete) in grado di scambiare informazioni affidabili. Inoltre, il sistema può connettersi ad altre piattaforme, compresi sistemi e archivi preesistenti, attraverso le unità di condivisione dei dati (DSU, Data Sharing Unit) e gli adattatori di dati del progetto, integrando gli standard del settore, come GS1 o HL7. «In un settore altamente regolamentato, la nostra soluzione consente ai medici di monitorare in modo affidabile chi partecipa alle sperimentazioni, quando, dove, cosa sta assumendo e i risultati, migliorando l’efficienza dei test clinici e la precisione dei farmaci, a tutto vantaggio dei pazienti», afferma Beltran.
Elaborazione di soluzioni scalabili e sostenibili
PharmaLedger può contribuire a ridurre l’onere amministrativo per gli sponsor delle sperimentazioni. Inoltre, le misure di esito riferite dai pazienti (PROM) e le misure di esperienza riferite dai pazienti (PREM), entrambe anti-manoimssione, offrono valutazioni verificabili delle esperienze e degli esiti sanitari dei pazienti. «Ciò consente di ottenere i dati affidabili necessari per aiutare a trasformare le evidenze cliniche in interventi personalizzati», spiega Beltran. La tecnologia di PharmaLedger è stata concessa in licenza open source MIT. Per garantire la sostenibilità dei risultati del progetto, è stata fondata l’associazione senza fini di lucro PharmaLedger Association, a cui ad oggi hanno aderito diverse aziende farmaceutiche e organizzazioni sanitarie.
Parole chiave
PharmaLedger, blockchain, sanità, sperimentazioni cliniche, ospedali, farmaceutico
