Ecosystem for rapid adoption of modelling and simulation METhods to address regulatory needs in the development of orphan and paediatric medicines 

Informacje na temat projektu

ERAMET

Identyfikator umowy o grant: 101137141

DOI

10.3030/101137141

Data podpisania przez KE 17 Listopada 2023

Data rozpoczęcia 1 Stycznia 2024

Data zakończenia 31 Grudnia 2027

Finansowanie w ramach

• Health

Koszt całkowity

€ 3 865 507,06

Wkład UE

€ 3 865 043,13

Koordynowany przez

UNIVERSITE DE NAMUR
Belgium

CORDIS oferuje możliwość skorzystania z odnośników do publicznie dostępnych publikacji i rezultatów projektów realizowanych w ramach programów ramowych HORYZONT.

Odnośniki do rezultatów i publikacji związanych z poszczególnymi projektami 7PR, a także odnośniki do niektórych konkretnych kategorii wyników, takich jak zbiory danych i oprogramowanie, są dynamicznie pobierane z systemu OpenAIRE .

Publikacje

Peer reviewed articles (4)

Unlocking the Mysteries of Rare Disease Drug Development: A Beginner's Guide for Clinical Pharmacologists

Autorzy: Mariam A. Ahmed, Bilal AbuAsal, Jeffrey S. Barrett, Karim Azer, Yuen Yi Hon, Salwa Albusaysi, Elizabeth Shang, Meng Wang, Maria Burian, Noha Rayad
Opublikowane w: Clinical and Translational Science, Numer 18, 2025, ISSN 1752-8054
Wydawca: Wiley
DOI: 10.1111/CTS.70215

Innovations and Best Practices for Therapeutic Development in Pediatric Rare Diseases: A Model‐Informed Drug Development Perspective

Autorzy: Rajesh Krishna, Satyendra Suryawanshi, Juliane Rascher, Sonja Hartmann, Bernard Sebastien, Jeffrey S. Barrett
Opublikowane w: Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2025, ISSN 0009-9236
Wydawca: Wiley
DOI: 10.1002/CPT.3683

AI‐Driven Applications in Clinical Pharmacology and Translational Science: Insights From the ASCPT 2024 AI Preconference

Autorzy: Mohamed H. Shahin, Prashant Desai, Nadia Terranova, Yuanfang Guan, Tomáš Helikar, Sebastian Lobentanzer, Qi Liu, James Lu, Subha Madhavan, Gary Mo, Flora T. Musuamba, Jagdeep T. Podichetty, Jie Shen, Lei Xie, Mathew Wiens, Cynthia J. Musante
Opublikowane w: Clinical and Translational Science, Numer 18, 2025, ISSN 1752-8054
Wydawca: Wiley
DOI: 10.1111/CTS.70203

A review on the role of extrapolation as basis for paediatric marketing authorization applications of medicines in the EU

Autorzy: Charlotte W. M. Simons, Loes C. H. Maton, Maaike van Dartel, Michiel van den Heuvel, Loes den Otter, Carolien Versantvoort, Pieter J. Colin, Jeroen V. Koomen
Opublikowane w: British Journal of Clinical Pharmacology, Numer 91, 2025, ISSN 0306-5251
Wydawca: Wiley
DOI: 10.1111/BCP.16395

Conference proceedings (9)

The use of modeling and simulation to inform Haemoglobinopathies drug development– a review of Scientific Advices from January 2014 to December 2024

Autorzy: Grace Shalom Govere, Jean-Michel Dogne, Flora Musuamba
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Credibility assessment of model informed drug development approaches in paediatric and rare diseases: a review of EMA submissions and assessment reports from 2014 to 2024

Autorzy: Flora Musuamba Tshinanu, Ine Rusten, Helene Haguet, Lisa Hanquet, Marco Dionisi, Shalom Govere, Happy Djokoto, Camille Massaux, Jean-Michel Dogné
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Development of a Population PK-PD Model for Tapentadol to Assess Postoperative Pain in Children Aged 6 to <12 using Nonlinear Mixed-Effects Modelling

Autorzy: Orestis Papatryfonos, Linda Wanika, Amy Cheung, Michael Chappell
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Paediatric dosing regimen of tetrabenazine: A case study on the credibility and evaluation of paediatric and rare disease models

Autorzy: Linda Wanika, Ine Skottheim Rusten, James Kermode, Amy Cheung, Mike Chappell
Opublikowane w: 2024
Wydawca: PKUK

Towards Developing a Harmonizing Framework for PK and/or PKPD Scaling for Pain Medications in the Pediatric Population

Autorzy: Soumya Perinparajah, Sophie Rhodes, Yin Edwards, Anna Largajolli, Li Qin, Elke H.J. Krekels, Yu-Wei Lin, Justin Hay, Piet van der Graaf, S.Y. Amy Cheung
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

A review on the role of extrapolation as basis for paediatric marketing authorization applications of medicines in the EU

Autorzy: Charlotte Simons, Loes Maton, Maaike van Dartel, Michiel van den Heuvel, Loes den Otter, Carolien Versantvoort, Pieter Colin, Jeroen Koomen
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Credibility assessment of model informed drug development (MIDD) in pediatric pain: a review of pediatric investigation plans from 2008 to 2024

Autorzy: Marco Dionisi, Jean-Michel Dogné, Flora Musuamba
Opublikowane w: 2025
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Constructing the ERAMET Digital Research Environment (DRE)

Autorzy: Jeff Barrett, Flora Musuamba Tshinanu, Ine Skottheim Rusten, Scott Russell, Kara Lasater, Alicia Gibson, David Sibbald
Opublikowane w: 2024
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)

Uncertainty quantification in Mixed effects modelling

Autorzy: Linda Wanika, Ine Skottheim Rusten, James Kermode, Mike Chappell
Opublikowane w: 2025, ISSN 1871-6032
Wydawca: Population Approach Group in Europe (PAGE)