Projektbeschreibung
Gentherapieprodukte in klinischen Versuchen in Afrika
Bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie HIV und Sichelzellenanämie gilt die Gentherapie als vielversprechend. Sie verfügt über das Potenzial, die Krankheitslast in Afrika südlich der Sahara zu verringern. Uganda und Tansania nehmen bei der klinischen Erprobung von Gentherapieprodukten eine Vorreiterrolle ein. Jedoch gibt es keinen rechtlichen Rahmen für diese Versuche. Das Team des EU-finanzierten Projekts CAPACITY 2023 zielt darauf ab, die Pharmakovigilanz in klinischen Studien zu verbessern, um die Arzneimittelsicherheit für die Patientinnen und Patienten der Zielpopulation zu gewährleisten. Die Projektarbeit wird sich mit Herausforderungen wie dem begrenzten Zugang zu Diagnoseinstrumenten befassen sowie das Bewusstsein der Prüferinnen und Prüfer für ihre Verantwortung bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse verbessern. Das Projektziel lautet, die Forschung und den Zugang zu medizinischen Technologien zu beschleunigen, indem ein sicheres Umfeld zur Durchführung klinischer Versuche geschaffen wird.
Ziel
Gene therapy advancements have shown promise in treating chronic conditions like HIV and Sickle cell Anaemia and have the potential to greatly reduce the burden of disease in Sub-Saharan Africa which is plagued with a double burden of communicable and non-communicable diseases. These treatments have the potential to reduce the burden of disease for the populations for which they are targeted and the cost of treatments for governments.
In Sub-Saharan Africa, there are largely no or unclear regulatory frameworks for clinical trials using Gene Therapy products. As pioneers setting up frameworks for regulatory oversight of clinical trials using Gene and cell-based therapy products, Uganda and Tanzania will be able to share this knowledge through regional platforms to support other countries in the region to put in place similar regulatory frameworks. Additionally researcher workshops and course developed on Gene Therapy Products will build capacity among researcher, regulators and the public.
Pharmacovigilance in clinical trials for safety of trial participants and to accurately characterize the safety profile of the drug for the targeted patient population. Safety monitoring in clinical trials in the region, currently faces challenges associated with health system challenges, investigator awareness, poverty and limited access to diagnostic tools. Additionally, there is limited investigator awareness of of their responsibility to the patients with regard to monitoring and treating and accurate reporting of serious adverse events during clinical trials. The results of this project will also provide a basis to sensitize investigators/sponsors and engage policymakers on the requisite health systems reforms to create a safe environment for the conduct of clinical trials with the ultimate goal of accelerating research, registration and access to these new medicine technologies.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
(öffnet in neuem Fenster) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2023-01
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigenFinanzierungsplan
HORIZON-JU-CSA - HORIZON JU Coordination and Support ActionsKoordinator
3004-531 Coimbra
Portugal