Cel
The objective of the current proposal is to advance the orphan drug OligoG CF-5/20 (OligoG) through a pivotal phase IIb clinical trial, to enable a new and improved therapeutic approach for the orphan disease cystic fibrosis by 2024.
The study drug is an alginate oligosaccharide derived from seaweed. Several properties relevant to the treatment of CF have been demonstrated using in vitro and ex vivo model systems including release of stagnant mucus, disruption of bacterial biofilm and increased bacterial susceptibility to antibiotics. OligoG received an EU Orphan Drug Medicinal Product Designation in 2007 and an FDA Orphan Drug Designation February 2016, for the treatment of cystic fibrosis.
The planned clinical trial will include approx 200 CF patients from approx. 35 European sites in coordination with the European Clinical Trial Network. The final study design, selection criteria, procedures and endpoints will be based on results from a recently finalized phase II study and will follow scientific advice and protocol assistance sought at the European Medicines Agency (EMA). A set of clinical and exploratory endpoints will be defined to assess the various effects of OligoG, comprising lung function assessed by spirometry and Lung Clearance Index (LCI) measurements, infection status assessed by frequency of pulmonary exacerbations and non-culture-dependent microbiology, and patient reported outcomes assessed by questionnaires, including standardised CF questionnaires (CFQ-R).
A successful trial will enable preparation of international applications for conditional marketing authorisation (cMAA) throughout Europe and a New Drug Application (NDA) in the US, for the treatment of cystic fibrosis lung disease. In accordance with the work programme, a successful project will thus imply a new and improved therapeutic approach within cystic fibrosis available for CF patients by 2024.
Dziedzina nauki (EuroSciVoc)
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego. Więcej informacji: Europejski Słownik Naukowy.
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego. Więcej informacji: Europejski Słownik Naukowy.
- nauki społeczne socjologia administracja opodatkowanie
- medycyna i nauki o zdrowiu medycyna kliniczna farmakologia i farmacja lek antybiotyki
- medycyna i nauki o zdrowiu nauki o zdrowiu usługi ochrony zdrowia
- nauki społeczne ekonomia i biznes ekonomia ekonomika zdrowia
- nauki przyrodnicze nauki biologiczne mikrobiologia
Aby użyć tej funkcji, musisz się zalogować lub zarejestrować
Słowa kluczowe
Słowa kluczowe dotyczące projektu wybrane przez koordynatora projektu. Nie należy mylić ich z pojęciami z taksonomii EuroSciVoc dotyczącymi dziedzin nauki.
Słowa kluczowe dotyczące projektu wybrane przez koordynatora projektu. Nie należy mylić ich z pojęciami z taksonomii EuroSciVoc dotyczącymi dziedzin nauki.
Program(-y)
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
-
H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being
GŁÓWNY PROGRAM
Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego programu -
H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease
Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego programu
Temat(-y)
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
System finansowania
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
RIA - Research and Innovation action
Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego programu finansowania
Zaproszenie do składania wniosków
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
(odnośnik otworzy się w nowym oknie) H2020-SC1-2016-2017
Wyświetl wszystkie projekty finansowane w ramach tego zaproszeniaKoordynator
Kwota netto dofinansowania ze środków Unii Europejskiej. Suma środków otrzymanych przez uczestnika, pomniejszona o kwotę unijnego dofinansowania przekazanego powiązanym podmiotom zewnętrznym. Uwzględnia podział unijnego dofinansowania pomiędzy bezpośrednich beneficjentów projektu i pozostałych uczestników, w tym podmioty zewnętrzne.
1337 Sandvika
Norwegia
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Ogół kosztów poniesionych przez organizację w związku z uczestnictwem w projekcie. Obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Kwota stanowi część całkowitego budżetu projektu.