Opis projektu
Innowacyjna folia polimerowa do kontrolowania wycieku płynów ustrojowych
Powikłania w trakcie i po operacji, takie jak nieszczelność zespolenia i problemy z hemostazą, nie należą do rzadkości. Firma Sealantium Medical Ltd pracuje obecnie nad rozwojem przełomowego rozwiązania o nazwie sFilm-FS. Ten innowacyjny produkt to biozgodna, biowchłanialna folia polimerowa, która zawiera liofilizowany ludzki fibrynogen, ludzką trombinę i chlorek wapnia. Jego celem jest skuteczne kontrolowanie wycieku płynów ustrojowych podczas zabiegów w ramach chirurgii ogólnej. Kluczowy mechanizm działania produktu sFilm-FS opiera się na właściwościach uszczelniających folii polimerowej. Zespół finansowanego ze środków UE projektu sFilm-FS będzie kontynuować rozwój produktu w celu wykazania jego bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach klinicznych na ludziach fazy I/II, z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania w celu zwiększenia jego skali. Produkt zapobiega powikłaniom chirurgicznym, oszczędzając czas, wysiłek i ograniczając ryzyko.
Cel
Sealantium Medical Ltd is developing a novel product, sFilm-FS, a bio-compatible bio-absorbable, polymeric film embedded
with lyophilized Human Fibrinogen, Human Thrombin and calcium chloride. This novel product aimed to help controlling
body fluid leakage in general surgery procedures, proposing its use as an adjunct to hemostasis and/or sealing. sFilm-FS is
intended to be used for soft tissue bleeding during surgeries, when control of bleeding by standard surgical methods of
hemostasis (suture, ligature, cautery) is ineffective or impractical. sFilm-FS is also intended for use as adjunct to sealing in
gastrointestinal anastomosis procedures for prevention of leakage following intestinal anastomosis.
sFilm-FS is a combination product based on a degradable, bio-compatible non-permeable polymeric film that contains
biological components which serve as a glue fixing the film to its target tissue. Unlike other products which contain similar
components, sFilm-FS primary mode of action is based on the sealing capacity of the polymeric film. sFilm-FS was tested in
rat and pig models demonstrating high safety profile and effective hemostatic and sealing capabilities. The product was
absorbed after two weeks without any side effects allowing perfect healing of the injured tissue. The objective of the project
is to continue the development of the product to a stage which demonstrates the safety and efficacy of the product in phase
I/II human clinical trials, including GMP manufacturing upscale. sFilm–FS will make surgical procedures shorter by
preventing surgical complications, saving time, efforts and risks taken by the medical staff. sFilm-FS will also significantly
improve the prognosis and outcome of various surgical procedures by preventing complications related to post-surgical
bleeding or anastomotic leakage. The commercial potential in the project is large as it provides better solutions for
hemostasis and a paradigm shifting solution for anastomotic leaks.
Dziedzina nauki
Program(-y)
Temat(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSzczegółowe działanie
H2020-SMEINST-2-2016-2017
System finansowania
SME-2 - SME instrument phase 2Koordynator
4809240 ROSH HAAYIN
Izrael
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.